- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393870
Fokus på Maryam's Flower at Labor
Effekten af at fokusere på Maryams blomst under den første fase af arbejdet
Formål: At bestemme den effekt, som fokusering på planten, Maryams Blomst, har på gravides opfattelse af smerte, komfortniveau og arbejdstilfredshed i den første fase af fødslen.
Metode: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført med en interventionsgruppe (n=61) og kontrolgruppe (n=63), der involverede primipara-gravide kvinder, som var ved 1 cm cervikal dilatation. De gravide kvinder i interventionsgruppen blev bedt om at fokusere deres opmærksomhed på Maryams blomst, der åbnede dens bladknopper og forestille sig fødslens fremskridt i løbet af fødslen. Kontrolgruppen modtog kun standard jordemoderbehandling. Hver gruppe fik administreret VAS på bestemte tidspunkter (ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatation) for at bestemme deres niveau af veer. Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) blev også administreret, når kvinderne var ved 4-5 cm og 8-9 cm cervikal dilatation for at bestemme deres niveau af fødselskomfort. Varigheden af fødslen blev overvåget ved hjælp af en partografformular. Til sidst blev Fødselstilfredshedsskalaen anvendt til at bestemme kvindernes tilfredshed med fødslen i den 2. time af postpartumperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design og indstillinger Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført på fødestuen på Atatürk City Hospital i Balıkesir, Tyrkiet mellem datoerne maj 2019 og januar 2020.
Deltagere Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G * Power 3 effektberegninger under hensyntagen til tidligere undersøgelser af effekten af positiv mental fantasi under fødsel. Påvirkningsforudsigelser blev opnået fra resultaterne afledt af Yavari et al., som specificerede smerteintensiteten under 6-7 cm cervikal dilatation til at være 6,73 ± 1,34 i den positive mentale fantasigruppe og 7,63 ± 1,64 i kontrolgruppen (18). Denne undersøgelse forventede at opdage forskelle svarende til dem rapporteret af Yavari et al. Prøvestørrelsen blev bestemt til at være 61 for hver gruppe. Maryams blomstergruppe omfattede 61 gravide kvinder, mens kontrolgruppen omfattede 63 gravide. I Maryams blomstergruppen fik 6 gravide kvinder og i kontrolgruppen 2 gravide kejsersnit, derfor blev undersøgelsen afsluttet med 55 gravide fra Maryams blomstergruppen og 61 gravide fra kontrolgruppen (De gravide gennemgik kejsersnit efter 6-7 cm cervikal dilatation). Effektanalysen indikerede, at undersøgelsens stikprøvestørrelse havde en styrke på 94 % med α = 0,05. Faldet observeret i veer for Maryam's-blomstergruppen ved 6-7 cm cervikal dilatation havde en effektstørrelse på 0,59 sammenlignet med kontrolgruppen.
Studiets inklusionskriterier omfattede gravide kvinder, som forventede vaginal fødsel og et enkelt sundt foster, som var primipara og i den første fase af fødslen, og som havde en cervikal dilatation på 1 cm. Gravide kvinder, der var multipara, havde en risikofyldt graviditet, et barn med komplikationer, flerfoldsgraviditeter eller en for tidlig fødsel, og dem, der fødte efter 1 cm cervikal dilatation, blev udelukket fra undersøgelsen.
Single-blind blok randomisering blev udført med lukkede uigennemsigtige kuverter, hvor 61 af de 124 kuverter indeholder stykker papir, hvorpå der var skrevet "intervention" og 63, hvorpå der var skrevet "kontrol". Randomiseringssekvensen blev bestemt af en statistiker gennem en computerstyret forskningsrandomizer. Interventionsgruppen fokuserede på Maryams blomst under hele fødslen, mens kontrolgruppen fik standard jordemoderpleje.
Dataindsamling De deltagende gravide kvinder, som var i den første fase af fødslen og ved 1 cm cervikal dilatation, fik udleveret et indledende informationsskema. I interventionsgruppen blev Maryams blomst lagt i en skål med vand, når kvinderne var ved 1 cm cervikal dilatation, og de gravide blev bedt om at fokusere på planten. Hver gruppe, det vil sige interventionsgruppen og kontrolgruppen, fik administreret Visual Analog Scale (VAS-1), når de var ved 4-5 cm cervikal dilatation og Childbirth Comfort Questionnaire for at påvise deres niveauer af fødselskomfort, og VAS-2'erne, da de var ved 6-7 cm cervikal dilatation. Når kvinderne nåede 8-10 cm cervikal dilatation, blev de bedt om at svare på VAS-3 og Childbirth Comfort Questionnaire. Fødselstilfredshedsskalaen blev brugt til at bestemme niveauet af postnatal tilfredshed.
Foranstaltninger Undersøgelsesdataene blev indsamlet gennem Gravid Information Form, VAS, Partograph formularen, Childbirth Comfort Questionnaire og Birth Satisfaction Scale.
Pregnant Information Form (PIF): Denne formular indeholdt spørgsmål om de gravide kvinders sociodemografiske, gynækologiske og obstetriske karakteristika.
Visual Analog Scale (VAS): Denne skala blev brugt til at bestemme niveauet af veer. Skalaen har en 10 cm lang lodret linje med 0 i den nederste ende og 10 i den øverste ende. VAS blev administreret, når kvinderne havde 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm cervikal dilatation, og kvinderne udfyldte selv skalaen. Partograph Form: Denne formular blev brugt til at bestemme varigheden af den første fase af arbejdsprocessen (aktiv fase og overgangsfase).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Dette spørgeskema blev udviklet af Kerri Durnell Schuling og Carolyn Sampselle i 2003 (7). Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse af spørgeskemaet blev udført af Potur et al. (2015) (11), som rapporterede, at CCQ omfattede fysiske, miljømæssige og psykospirituelle underskalaer og lindring og transcendensniveauer. Spørgeskemaet indeholder 9 punkter, som hver er evalueret ud fra en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenteret meget uenig og 5 repræsenteret meget enig. Minimums- og maksimumsscore på skalaen er henholdsvis 9 og 45, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af komfort og lavere score repræsenterer lavere niveauer. Potur et al. fandt Cronbachs alpha reliabilitetskoefficient til at være 0,75. CCQ blev administreret to gange i denne undersøgelse, én gang ved 4-5 cm cervikal dilatation og én gang ved 8-9 cm cervikal dilatation.
The Birth Satisfaction Scale (BSS): Den tyrkiske pålideligheds- og validitetsundersøgelse af denne skala udviklet af Hollins Martin og Fleming blev udført af Çoşar et al. (2015). Skalaen er en Likert-skala bestående af 30 spørgsmål. Minimums- og maksimumscore på skalaen er henholdsvis 30 og 150. Højere score indikerer højere fødselstilfredshed. En analyse udført for at bestemme den interne konsistens af BSS fandt, at Cronbachs alfaværdi var 0,62. BSS blev administreret i den anden time af den postnatale periode.
Intervention Maryams blomst blev lagt i en skål med vand og efterladt i rummet hos de gravide kvinder, som var ved 1 cm cervikal dilatation og i den første fase af veerne. Det blev forklaret til de gravide, at plantens blade ville åbne sig i vandet, og de blev bedt om at forestille sig, at fødselskanalen samtidig ville åbne sig. Faktisk blev de bedt om at fokusere på åbningen af disse blade i løbet af veerne (billede 1 og 2). Alle de gravide kvinder, dem i kontrolgruppen og i interventionsgruppen, fik standard jordemoderpleje. Som en del af den almindelige jordemoderbehandling, der blev givet til de gravide, blev opfølgning af cervikal dilatation og udskæring, sammentrækning, føtal hjertefrekvens og vitale tegn overvåget. De gravide fik information om vejrtrækning og skubbeteknikker. Desuden blev der udført induktion på alle de gravide. i fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Kalkun, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forventet vaginal fødsel
- enkelt sundt foster
- primipara
- i fødslens første fase
- 1 cm cervikal dilatation
Ekskluderingskriterier:
- multipara
- risikofyldt graviditet
- barn med komplikationer
- flerfoldsgraviditeter
- for tidlig levering
- efter 1 cm cervikal dilatation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle de gravide kvinder, dem i kontrolgruppen, fik standard jordemoderpleje.
|
|
Eksperimentel: Maryams blomstergruppe
Maryams blomst blev lagt i en skål med vand og efterladt i rummet hos de gravide kvinder, som var ved 1 cm cervikal dilatation og i den første fase af veerne.
Det blev forklaret til de gravide, at plantens blade ville åbne sig i vandet, og de blev bedt om at forestille sig, at fødselskanalen samtidig ville åbne sig.
Faktisk blev de bedt om at fokusere på åbningen af disse blade i løbet af veerne
|
Effekten af at fokusere på Maryams blomst under den første fase af fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af veer ved VAS
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Visuel analog skala Skalaen har en 10 cm lang lodret linje med 0 i den nederste ende og 10 i den øverste ende
|
umiddelbart efter indgrebet
|
varigheden af den aktive fase og overgangsfasen af fødslen (4-10 cm cervikal dilatation)
Tidsramme: under proceduren
|
varigheden af den aktive fase og overgangsfasen af fødslen (4-10 cm cervikal dilatation)
|
under proceduren
|
komfortniveau ved fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) 5-punkts Likert-type - minimum 9 og maksimum 45 point opnås fra skalaen.
højere score betyder en bedre komfort
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fødselstilfredshedsniveau.
Tidsramme: 2. time af den postnatale periode.
|
Fødselstilfredshedsskalaen, Likert-skalaen - minimum 30 og maksimum 150 point opnås fra skalaen.
højere score betyder en bedre fødselstilfredshed
|
2. time af den postnatale periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BalıkesirH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige