Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focussen op Maryam's Flower bij Labor

18 mei 2020 bijgewerkt door: Hülya TÜRKMEN, Balikesir University

Effect van focussen op de bloem van Maryam tijdens de eerste fase van de bevalling

Doelstelling: Vaststellen wat het effect is van aandacht voor de plant, Maryam's Flower, op de pijnbeleving, het comfortniveau en de arbeidsvreugde van zwangere vrouwen tijdens de eerste fase van de bevalling.

Methode: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd met een interventiegroep (n=61) en een controlegroep (n=63) met primipara-zwangere vrouwen met 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals. De zwangere vrouwen in de interventiegroep werd gevraagd hun aandacht te richten op de bloem van Maryam die haar bladknoppen opent en zich de voortgang van de bevalling tijdens de bevalling voor te stellen. De controlegroep kreeg alleen reguliere verloskundige zorg. Elke groep kreeg de VAS toegediend op specifieke tijdstippen (bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals) om hun niveau van baringspijn te bepalen. De Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) werd ook afgenomen toen de vrouwen 4-5 cm en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden om hun niveau van geboortecomfort te bepalen. De duur van de bevalling werd gevolgd met behulp van een partograafformulier. Ten slotte werd de Birth Satisfaction Scale toegepast om de tevredenheid van de vrouw over de bevalling in het 2e uur van de postpartumperiode te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp en instellingen Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd tussen mei 2019 en januari 2020 uitgevoerd in de verloskamer van het Atatürk City Hospital in Balıkesir, Turkije.

Deelnemers De steekproefomvang werd bepaald met behulp van G * Power 3 power-berekeningen, rekening houdend met eerdere onderzoeken naar het effect van positieve mentale verbeeldingskracht tijdens de bevalling. Impactvoorspellingen werden verkregen uit de bevindingen van Yavari et al., die specificeerden dat de pijnintensiteit tijdens 6-7 cm cervicale dilatatie 6,73 ± 1,34 was in de positieve mentale verbeeldingsgroep en 7,63 ± 1,64 in de controlegroep (18). Deze studie verwachtte verschillen te detecteren die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd door Yavari et al. De steekproefomvang werd bepaald op 61 voor elke groep. De bloemengroep van Maryam omvatte 61 zwangere vrouwen, terwijl de controlegroep 63 zwangere vrouwen omvatte. In de Maryam's flower-groep ondergingen 6 zwangere vrouwen en in de controlegroep 2 zwangere vrouwen een keizersnede, daarom werd de studie afgerond met 55 zwangere vrouwen uit de Maryam's flower-groep en 61 zwangere vrouwen uit de controlegroep (de zwangere vrouwen ondergingen keizersneden na 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals). De poweranalyse gaf aan dat de steekproefomvang van het onderzoek een power had van 94% met α = 0,05. De waargenomen afname in barenspijn voor de Maryam's bloemengroep bij 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals had een effectgrootte van 0,59 in vergelijking met de controlegroep.

Criteria voor opname in de studie waren onder meer zwangere vrouwen die een vaginale bevalling verwachtten en een enkele gezonde foetus, die primipara waren en zich in de eerste fase van de bevalling bevonden, en die 1 cm cervicale ontsluiting hadden. Zwangere vrouwen die multipara waren, een risicovolle zwangerschap hadden, een kind met complicaties, meerlingzwangerschappen of een vroeggeboorte en degenen die bevielen na 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals werden uitgesloten van het onderzoek.

Enkelblinde blokrandomisatie werd uitgevoerd met gesloten ondoorzichtige enveloppen, waarbij 61 van de 124 enveloppen stukjes papier bevatten waarop "interventie" en 63 waarop "controle" stond geschreven. De randomisatievolgorde werd bepaald door een statisticus via een gecomputeriseerde onderzoeksrandomizer. De interventiegroep concentreerde zich tijdens de bevalling op Maryam's bloem, terwijl de controlegroep standaard verloskundige zorg kreeg.

Gegevensverzameling De deelnemende zwangeren die in de eerste fase van de bevalling waren en 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden, kregen een inleidend informatieformulier toegestuurd. In de interventiegroep werd Maryam's bloem in een kom met water geplaatst zodra de vrouwen 1 cm baarmoederhalsontsluiting hadden, en de zwangere vrouwen werd gevraagd zich op de plant te concentreren. Aan elke groep, dat wil zeggen de interventiegroep en de controlegroep, werd de Visual Analog Scale (VAS-1) afgenomen toen ze 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden en de Childbirth Comfort Questionnaire, om hun niveaus van geboortecomfort te detecteren, en de VAS-2 toen ze 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden. Zodra de vrouwen 8-10 cm cervicale verwijding hadden bereikt, werd hen gevraagd om te reageren op de VAS-3 en de vragenlijst voor het comfort van de bevalling. De Birth Satisfaction Scale werd gebruikt om de mate van postnatale tevredenheid te bepalen.

Maatregelen De onderzoeksgegevens zijn verzameld via het Informatieformulier Zwanger, het VAS, het Partograph-formulier, de Bevallingscomfortvragenlijst en de Geboortetevredenheidsschaal.

Het Zwanger Informatie Formulier (PIF): Dit formulier bevatte vragen over de sociodemografische, gynaecologische en obstetrische kenmerken van de zwangere vrouwen.

Visuele Analoge Schaal (VAS): Deze schaal werd gebruikt om het niveau van baringspijn te bepalen. De schaal heeft een 10 cm lange verticale lijn, met 0 aan de onderkant en 10 aan de bovenkant. De VAS werd afgenomen toen de vrouwen 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden, en de vrouwen vulden de schaal zelf in Partograph Form: Dit formulier werd gebruikt om de duur van de eerste fase van de het arbeidsproces (actieve fase en overgangsfase).

Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ): Deze vragenlijst is ontwikkeld door Kerri Durnell Schuling en Carolyn Sampselle in 2003 (7). Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd door Potur et al. (2015) (11), die rapporteerde dat de CCQ fysieke, omgevings- en psychospirituele subschalen en opluchting- en transcendentieniveaus omvatte. De vragenlijst bestaat uit 9 items, die elk worden geëvalueerd op basis van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. De minimum- en maximumscores die op de schaal mogelijk zijn, zijn respectievelijk 9 en 45, waarbij hogere scores een hoger niveau van comfort vertegenwoordigen en lagere scores een lager niveau. Potur et al. vond de alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van Cronbach op 0,75. De CCQ werd in deze studie tweemaal toegediend, eenmaal bij 4-5 cm cervicaal ontsluiting en eenmaal bij 8-9 cm cervicaal ontsluiting.

De Birth Satisfaction Scale (BSS): De Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van deze schaal, ontwikkeld door Hollins Martin en Fleming, werd uitgevoerd door Çoşar et al. (2015). De schaal is een Likert-schaal die bestaat uit 30 vragen. De minimaal en maximaal mogelijke scores op de schaal zijn respectievelijk 30 en 150. Hogere scores duiden op een hogere geboortetevredenheid. Uit een analyse die werd uitgevoerd om de interne consistentie van de BSS te bepalen, bleek dat de Cronbach's alpha-waarde 0,62 was. De BSS werd toegediend op het 2e uur van de postnatale periode.

Interventie De bloem van Maryam werd in een kom met water geplaatst en achtergelaten in de kamer van de zwangere vrouwen die 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden en in de eerste fase van de bevalling waren. Aan de zwangere vrouwen werd uitgelegd dat de bladeren van de plant zich zouden openen in het water, en hen werd gevraagd zich voor te stellen dat het geboortekanaal zich tegelijkertijd zou openen. In feite kregen ze te horen dat ze zich tijdens de bevalling moesten concentreren op het openen van deze bladeren (afbeeldingen 1 en 2). Alle zwangere vrouwen, die in de controlegroep en in de interventiegroep, kregen standaard verloskundige zorg. Als onderdeel van de standaard verloskundige zorg die aan de zwangere vrouwen wordt gegeven, werden de follow-up van cervicale dilatatie en vervaging, contractie, foetale hartslag en vitale functies gecontroleerd. De zwangere vrouwen kregen voorlichting over adem- en perstechnieken. Bovendien werd bij alle zwangere vrouwen een inleiding uitgevoerd. aan het bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Balikesir, Kalkoen, 10100
        • Hülya TÜRKMEN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwachte vaginale bevalling
  • enkele gezonde foetus
  • primapara
  • in de eerste fase van de bevalling
  • 1 cm cervicale dilatatie

Uitsluitingscriteria:

  • meervoudig
  • riskante zwangerschap
  • kind met complicaties
  • meerdere zwangerschappen
  • voortijdige bevalling
  • na 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle zwangere vrouwen, die in de controlegroep, kregen standaard verloskundige zorg.
Experimenteel: Maryam's bloemengroep
De bloem van Maryam werd in een kom met water geplaatst en achtergelaten in de kamer van de zwangere vrouwen die 1 cm baarmoederhalsontsluiting hadden en in de eerste fase van de bevalling waren. Aan de zwangere vrouwen werd uitgelegd dat de bladeren van de plant zich zouden openen in het water, en hen werd gevraagd zich voor te stellen dat het geboortekanaal zich tegelijkertijd zou openen. In feite kregen ze te horen dat ze zich tijdens de bevalling moesten concentreren op het openen van deze bladeren
Effect van focussen op Maryam's Flower tijdens de eerste fase van de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van weeën door VAS
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Visuele analoge schaal De schaal heeft een 10 cm lange verticale lijn, met 0 aan de onderkant en 10 aan de bovenkant
direct na de ingreep
duur van de actieve fase en de overgangsfase van de bevalling (4-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
duur van de actieve fase en de overgangsfase van de bevalling (4-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
tijdens de procedure
comfortniveau tijdens de bevalling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ) 5-punts Likert-type - minimaal 9 en maximaal 45 punten worden verkregen uit de schaal. hogere scores betekenen een beter comfort
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboorte tevredenheidsniveau.
Tijdsspanne: 2e uur van de postnatale periode.
De Birth Satisfaction Scale, Likert-type schaal - minimaal 30 en maximaal 150 punten worden uit de schaal gehaald. hogere scores betekenen een betere geboortetevredenheid
2e uur van de postnatale periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BalıkesirH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren