- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393870
Focussen op Maryam's Flower bij Labor
Effect van focussen op de bloem van Maryam tijdens de eerste fase van de bevalling
Doelstelling: Vaststellen wat het effect is van aandacht voor de plant, Maryam's Flower, op de pijnbeleving, het comfortniveau en de arbeidsvreugde van zwangere vrouwen tijdens de eerste fase van de bevalling.
Methode: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd met een interventiegroep (n=61) en een controlegroep (n=63) met primipara-zwangere vrouwen met 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals. De zwangere vrouwen in de interventiegroep werd gevraagd hun aandacht te richten op de bloem van Maryam die haar bladknoppen opent en zich de voortgang van de bevalling tijdens de bevalling voor te stellen. De controlegroep kreeg alleen reguliere verloskundige zorg. Elke groep kreeg de VAS toegediend op specifieke tijdstippen (bij 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals) om hun niveau van baringspijn te bepalen. De Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) werd ook afgenomen toen de vrouwen 4-5 cm en 8-9 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden om hun niveau van geboortecomfort te bepalen. De duur van de bevalling werd gevolgd met behulp van een partograafformulier. Ten slotte werd de Birth Satisfaction Scale toegepast om de tevredenheid van de vrouw over de bevalling in het 2e uur van de postpartumperiode te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en instellingen Deze gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd tussen mei 2019 en januari 2020 uitgevoerd in de verloskamer van het Atatürk City Hospital in Balıkesir, Turkije.
Deelnemers De steekproefomvang werd bepaald met behulp van G * Power 3 power-berekeningen, rekening houdend met eerdere onderzoeken naar het effect van positieve mentale verbeeldingskracht tijdens de bevalling. Impactvoorspellingen werden verkregen uit de bevindingen van Yavari et al., die specificeerden dat de pijnintensiteit tijdens 6-7 cm cervicale dilatatie 6,73 ± 1,34 was in de positieve mentale verbeeldingsgroep en 7,63 ± 1,64 in de controlegroep (18). Deze studie verwachtte verschillen te detecteren die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd door Yavari et al. De steekproefomvang werd bepaald op 61 voor elke groep. De bloemengroep van Maryam omvatte 61 zwangere vrouwen, terwijl de controlegroep 63 zwangere vrouwen omvatte. In de Maryam's flower-groep ondergingen 6 zwangere vrouwen en in de controlegroep 2 zwangere vrouwen een keizersnede, daarom werd de studie afgerond met 55 zwangere vrouwen uit de Maryam's flower-groep en 61 zwangere vrouwen uit de controlegroep (de zwangere vrouwen ondergingen keizersneden na 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals). De poweranalyse gaf aan dat de steekproefomvang van het onderzoek een power had van 94% met α = 0,05. De waargenomen afname in barenspijn voor de Maryam's bloemengroep bij 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals had een effectgrootte van 0,59 in vergelijking met de controlegroep.
Criteria voor opname in de studie waren onder meer zwangere vrouwen die een vaginale bevalling verwachtten en een enkele gezonde foetus, die primipara waren en zich in de eerste fase van de bevalling bevonden, en die 1 cm cervicale ontsluiting hadden. Zwangere vrouwen die multipara waren, een risicovolle zwangerschap hadden, een kind met complicaties, meerlingzwangerschappen of een vroeggeboorte en degenen die bevielen na 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals werden uitgesloten van het onderzoek.
Enkelblinde blokrandomisatie werd uitgevoerd met gesloten ondoorzichtige enveloppen, waarbij 61 van de 124 enveloppen stukjes papier bevatten waarop "interventie" en 63 waarop "controle" stond geschreven. De randomisatievolgorde werd bepaald door een statisticus via een gecomputeriseerde onderzoeksrandomizer. De interventiegroep concentreerde zich tijdens de bevalling op Maryam's bloem, terwijl de controlegroep standaard verloskundige zorg kreeg.
Gegevensverzameling De deelnemende zwangeren die in de eerste fase van de bevalling waren en 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden, kregen een inleidend informatieformulier toegestuurd. In de interventiegroep werd Maryam's bloem in een kom met water geplaatst zodra de vrouwen 1 cm baarmoederhalsontsluiting hadden, en de zwangere vrouwen werd gevraagd zich op de plant te concentreren. Aan elke groep, dat wil zeggen de interventiegroep en de controlegroep, werd de Visual Analog Scale (VAS-1) afgenomen toen ze 4-5 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden en de Childbirth Comfort Questionnaire, om hun niveaus van geboortecomfort te detecteren, en de VAS-2 toen ze 6-7 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden. Zodra de vrouwen 8-10 cm cervicale verwijding hadden bereikt, werd hen gevraagd om te reageren op de VAS-3 en de vragenlijst voor het comfort van de bevalling. De Birth Satisfaction Scale werd gebruikt om de mate van postnatale tevredenheid te bepalen.
Maatregelen De onderzoeksgegevens zijn verzameld via het Informatieformulier Zwanger, het VAS, het Partograph-formulier, de Bevallingscomfortvragenlijst en de Geboortetevredenheidsschaal.
Het Zwanger Informatie Formulier (PIF): Dit formulier bevatte vragen over de sociodemografische, gynaecologische en obstetrische kenmerken van de zwangere vrouwen.
Visuele Analoge Schaal (VAS): Deze schaal werd gebruikt om het niveau van baringspijn te bepalen. De schaal heeft een 10 cm lange verticale lijn, met 0 aan de onderkant en 10 aan de bovenkant. De VAS werd afgenomen toen de vrouwen 4-5 cm, 6-7 cm en 8-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden, en de vrouwen vulden de schaal zelf in Partograph Form: Dit formulier werd gebruikt om de duur van de eerste fase van de het arbeidsproces (actieve fase en overgangsfase).
Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ): Deze vragenlijst is ontwikkeld door Kerri Durnell Schuling en Carolyn Sampselle in 2003 (7). Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de vragenlijst werd uitgevoerd door Potur et al. (2015) (11), die rapporteerde dat de CCQ fysieke, omgevings- en psychospirituele subschalen en opluchting- en transcendentieniveaus omvatte. De vragenlijst bestaat uit 9 items, die elk worden geëvalueerd op basis van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. De minimum- en maximumscores die op de schaal mogelijk zijn, zijn respectievelijk 9 en 45, waarbij hogere scores een hoger niveau van comfort vertegenwoordigen en lagere scores een lager niveau. Potur et al. vond de alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van Cronbach op 0,75. De CCQ werd in deze studie tweemaal toegediend, eenmaal bij 4-5 cm cervicaal ontsluiting en eenmaal bij 8-9 cm cervicaal ontsluiting.
De Birth Satisfaction Scale (BSS): De Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van deze schaal, ontwikkeld door Hollins Martin en Fleming, werd uitgevoerd door Çoşar et al. (2015). De schaal is een Likert-schaal die bestaat uit 30 vragen. De minimaal en maximaal mogelijke scores op de schaal zijn respectievelijk 30 en 150. Hogere scores duiden op een hogere geboortetevredenheid. Uit een analyse die werd uitgevoerd om de interne consistentie van de BSS te bepalen, bleek dat de Cronbach's alpha-waarde 0,62 was. De BSS werd toegediend op het 2e uur van de postnatale periode.
Interventie De bloem van Maryam werd in een kom met water geplaatst en achtergelaten in de kamer van de zwangere vrouwen die 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals hadden en in de eerste fase van de bevalling waren. Aan de zwangere vrouwen werd uitgelegd dat de bladeren van de plant zich zouden openen in het water, en hen werd gevraagd zich voor te stellen dat het geboortekanaal zich tegelijkertijd zou openen. In feite kregen ze te horen dat ze zich tijdens de bevalling moesten concentreren op het openen van deze bladeren (afbeeldingen 1 en 2). Alle zwangere vrouwen, die in de controlegroep en in de interventiegroep, kregen standaard verloskundige zorg. Als onderdeel van de standaard verloskundige zorg die aan de zwangere vrouwen wordt gegeven, werden de follow-up van cervicale dilatatie en vervaging, contractie, foetale hartslag en vitale functies gecontroleerd. De zwangere vrouwen kregen voorlichting over adem- en perstechnieken. Bovendien werd bij alle zwangere vrouwen een inleiding uitgevoerd. aan het bevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balikesir, Kalkoen, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwachte vaginale bevalling
- enkele gezonde foetus
- primapara
- in de eerste fase van de bevalling
- 1 cm cervicale dilatatie
Uitsluitingscriteria:
- meervoudig
- riskante zwangerschap
- kind met complicaties
- meerdere zwangerschappen
- voortijdige bevalling
- na 1 cm ontsluiting van de baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle zwangere vrouwen, die in de controlegroep, kregen standaard verloskundige zorg.
|
|
|
Experimenteel: Maryam's bloemengroep
De bloem van Maryam werd in een kom met water geplaatst en achtergelaten in de kamer van de zwangere vrouwen die 1 cm baarmoederhalsontsluiting hadden en in de eerste fase van de bevalling waren.
Aan de zwangere vrouwen werd uitgelegd dat de bladeren van de plant zich zouden openen in het water, en hen werd gevraagd zich voor te stellen dat het geboortekanaal zich tegelijkertijd zou openen.
In feite kregen ze te horen dat ze zich tijdens de bevalling moesten concentreren op het openen van deze bladeren
|
Effect van focussen op Maryam's Flower tijdens de eerste fase van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van weeën door VAS
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Visuele analoge schaal De schaal heeft een 10 cm lange verticale lijn, met 0 aan de onderkant en 10 aan de bovenkant
|
direct na de ingreep
|
|
duur van de actieve fase en de overgangsfase van de bevalling (4-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
duur van de actieve fase en de overgangsfase van de bevalling (4-10 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
|
tijdens de procedure
|
|
comfortniveau tijdens de bevalling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ) 5-punts Likert-type - minimaal 9 en maximaal 45 punten worden verkregen uit de schaal.
hogere scores betekenen een beter comfort
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboorte tevredenheidsniveau.
Tijdsspanne: 2e uur van de postnatale periode.
|
De Birth Satisfaction Scale, Likert-type schaal - minimaal 30 en maximaal 150 punten worden uit de schaal gehaald.
hogere scores betekenen een betere geboortetevredenheid
|
2e uur van de postnatale periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BalıkesirH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .