- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393870
Med fokus på Maryams blomst på arbeidskraft
Effekten av å fokusere på Maryams blomst under den første fasen av arbeidet
Mål: Å finne ut hvilken effekt det å fokusere oppmerksomheten på planten, Maryam's Flower, har på gravides oppfatning av smerte, komfortnivå og arbeidstilfredshet under den første fasen av fødselen.
Metode: Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført med en intervensjonsgruppe (n=61) og kontrollgruppe (n=63) som involverte primipara gravide kvinner som hadde 1 cm cervikal dilatasjon. De gravide kvinnene i intervensjonsgruppen ble bedt om å fokusere oppmerksomheten på Maryams blomst som åpnet bladknoppene og forestille seg fødselens fremgang i løpet av fødselen. Kontrollgruppen fikk kun standard jordmorbehandling. Hver gruppe ble administrert VAS på spesifikke tidspunkter (ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatasjon) for å bestemme nivået av fødselssmerter. Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) ble også administrert når kvinnene hadde 4-5 cm og 8-9 cm livmorhalsdilatasjon for å bestemme nivået av fødselskomfort. Varigheten av fødselen ble overvåket ved hjelp av et partografskjema. Til slutt ble fødselstilfredshetsskalaen brukt for å bestemme kvinnenes tilfredshet med fødselen i 2. time av postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og innstillinger Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført på føderommet til Atatürk City Hospital i Balıkesir, Tyrkia mellom datoene mai 2019 og januar 2020.
Deltakere Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G * Power 3 kraftberegninger, tatt i betraktning tidligere studier på effekten av positiv mental fantasi under fødsel. Påvirkningsprediksjoner ble hentet fra funnene hentet fra Yavari et al., som spesifiserte smerteintensiteten under 6-7 cm cervikal dilatasjon til å være 6,73 ± 1,34 i den positive mentale fantasigruppen, og 7,63 ± 1,64 i kontrollgruppen (18). Denne studien forventet å oppdage forskjeller som ligner på de rapportert av Yavari et al. Prøvestørrelsen ble bestemt til å være 61 for hver gruppe. Maryams blomstergruppe inkluderte 61 gravide kvinner, mens kontrollgruppen inkluderte 63 gravide. I Maryams blomstergruppe, 6 gravide kvinner og i kontrollgruppen gjennomgikk 2 gravide keisersnitt, derfor ble studien fullført med 55 gravide kvinner fra Maryams blomstergruppe og 61 gravide fra kontrollgruppen (De gravide gjennomgikk keisersnitt etter 6-7 cm cervikal dilatasjon). Kraftanalysen indikerte at prøvestørrelsen til studien hadde en potens på 94 % med α = 0,05. Nedgangen observert i fødselssmerter for Maryam-blomstgruppen ved 6-7 cm cervikal dilatasjon hadde en effektstørrelse på 0,59 sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiens inklusjonskriterier inkluderte gravide kvinner som forventet vaginal fødsel og ett enkelt friskt foster, som var primipara og i den første fasen av fødselen, og som hadde 1 cm cervikal dilatasjon. Gravide kvinner som var multipara, hadde en risikabel graviditet, et barn med komplikasjoner, flere graviditeter eller en prematur fødsel og de som fødte etter 1 cm cervikal dilatasjon ble ekskludert fra studien.
Single-blind blokkrandomisering ble utført med lukkede ugjennomsiktige konvolutter, der 61 av de 124 konvoluttene inkluderer papirstykker som var skrevet "intervensjon" og 63 som var skrevet "kontroll". Randomiseringssekvensen ble bestemt av en statistiker gjennom en datastyrt forskningsrandomizer. Intervensjonsgruppen fokuserte på Maryams blomst gjennom hele fødselen, mens kontrollgruppen ble gitt standard jordmorbehandling.
Datainnsamling De deltakende gravide kvinnene som var i den første fasen av fødselen og ved 1 cm cervikal dilatasjon fikk et introduksjonsskjema. I intervensjonsgruppen ble Maryams blomst plassert i en skål med vann når kvinnene hadde 1 cm cervikal dilatasjon, og de gravide ble bedt om å fokusere på planten. Hver gruppe, det vil si intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, ble administrert Visual Analog Scale (VAS-1) når de var ved 4-5 cm cervikal dilatasjon og Childbirth Comfort Questionnaire, for å oppdage nivåene av fødselskomfort, og VAS-2 da de var på 6-7 cm livmorhalsdilatasjon. Når kvinnene nådde 8-10 cm cervikal dilatasjon, ble de bedt om å svare på VAS-3 og Childbirth Comfort Questionnaire. Fødselstilfredshetsskalaen ble brukt for å bestemme nivået av postnatal tilfredshet.
Tiltak Studiedataene ble samlet inn gjennom informasjonsskjemaet for gravide, VAS, Partograph-skjemaet, Childbirth Comfort Questionnaire og Birth Satisfaction Scale.
The Pregnant Information Form (PIF): Dette skjemaet inkluderte spørsmål om de sosiodemografiske, gynekologiske og obstetriske egenskapene til de gravide kvinnene.
Visual Analog Scale (VAS): Denne skalaen ble brukt til å bestemme nivået av fødselssmerter. Skalaen har en 10 cm lang vertikal linje, med 0 nederst og 10 øverst. VAS ble administrert når kvinnene hadde 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm cervikal dilatasjon, og kvinnene fullførte skalaen selv. Partografskjema: Dette skjemaet ble brukt til å bestemme varigheten av den første fasen av arbeidsprosessen (aktiv fase og overgangsfase).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Dette spørreskjemaet ble utviklet av Kerri Durnell Schuling og Carolyn Sampselle i 2003 (7). Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av spørreskjemaet ble utført av Potur et al. (2015) (11), som rapporterte at CCQ inkluderte fysiske, miljømessige og psykospirituelle underskalaer og lindring og transcendensnivåer. Spørreskjemaet inneholder 9 punkter, som hver er evaluert basert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerte helt uenig og 5 representerte helt enig. Minimums- og maksimumsskårene som er mulig på skalaen er henholdsvis 9 og 45, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av komfort og lavere poengsum representerer lavere nivåer. Potur et al. fant Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient til å være 0,75. CCQ ble administrert to ganger i denne studien, en gang ved 4-5 cm cervikal dilatasjon og en gang ved 8-9 cm cervikal dilatasjon.
The Birth Satisfaction Scale (BSS): Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av denne skalaen utviklet av Hollins Martin og Fleming ble utført av Çoşar et al. (2015). Skalaen er en Likert-skala som består av 30 spørsmål. Minimum og maksimum poengsum på skalaen er henholdsvis 30 og 150. Høyere skårer indikerer høyere fødselstilfredshet. En analyse utført for å bestemme den interne konsistensen til BSS fant at Cronbachs alfaverdi var 0,62. BSS ble administrert 2. time av den postnatale perioden.
Intervensjon Maryams blomst ble plassert i en skål med vann og etterlatt på rommet til de gravide kvinnene som var ved 1 cm cervikal dilatasjon og i den første fasen av fødselen. Det ble forklart til de gravide at plantens blader ville åpne seg i vannet, og de ble bedt om å forestille seg at fødselskanalen samtidig ville åpne seg. Faktisk ble de bedt om å fokusere på åpningen av disse bladene i løpet av fødselen (bilde 1 og 2). Alle de gravide, de i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen, ble gitt standard jordmorhjelp. Som en del av standard jordmoromsorg gitt til de gravide, ble oppfølging av livmorhalsutvidelse og utsletting, sammentrekning, fosterets hjertefrekvens og vitale tegn overvåket. De gravide fikk informasjon om puste- og skyveteknikker. I tillegg ble det utført induksjon på alle de gravide. i fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet vaginal fødsel
- enkelt friskt foster
- primipara
- i første fase av fødselen
- 1 cm cervikal dilatasjon
Ekskluderingskriterier:
- multipara
- risikofylt graviditet
- barn med komplikasjoner
- flersvangerskap
- for tidlig levering
- etter 1 cm cervikal dilatasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle de gravide, de i kontrollgruppen, fikk standard jordmorbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Maryams blomstergruppe
Maryams blomst ble plassert i en skål med vann og etterlatt på rommet til de gravide kvinnene som var ved 1 cm cervikal dilatasjon og i den første fasen av fødselen.
Det ble forklart til de gravide at plantens blader ville åpne seg i vannet, og de ble bedt om å forestille seg at fødselskanalen samtidig ville åpne seg.
Faktisk ble de bedt om å fokusere på åpningen av disse bladene i løpet av fødselen
|
Effekten av å fokusere på Maryams blomst under den første fasen av fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av fødselssmerter ved VAS
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Visual Analog Scale Skalaen har en 10 cm lang vertikal linje, med 0 i bunnen og 10 i den øvre enden
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
varighet av aktiv fase og overgangsfase av fødsel (4-10 cm cervikal dilatasjon)
Tidsramme: under prosedyren
|
varighet av aktiv fase og overgangsfase av fødsel (4-10 cm cervikal dilatasjon)
|
under prosedyren
|
|
komfortnivå ved fødsel
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) 5-punkts Likert-type - minimum 9 og maksimum 45 poeng oppnås fra skalaen.
høyere score betyr bedre komfort
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselstilfredshetsnivå.
Tidsramme: 2. time av den postnatale perioden.
|
Fødselstilfredshetsskalaen, Likert-skalaen - minimum 30 og maksimum 150 poeng oppnås fra skalaen.
høyere skår betyr bedre fødselstilfredshet
|
2. time av den postnatale perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BalıkesirH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .