- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393870
Konzentration auf Maryams Blume bei der Geburt
Auswirkung der Konzentration auf Maryams Blume während der ersten Phase der Wehen
Ziel: Bestimmung der Wirkung, die die Fokussierung der Aufmerksamkeit auf die Pflanze Maryam's Flower auf die Schmerzwahrnehmung, das Wohlbefinden und die Arbeitszufriedenheit schwangerer Frauen während der ersten Phase der Wehen hat.
Methode: Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie wurde mit einer Interventionsgruppe (n = 61) und einer Kontrollgruppe (n = 63) mit Primipara-Schwangeren durchgeführt, die eine Gebärmutterhalsdilatation von 1 cm aufwiesen. Die schwangeren Frauen in der Interventionsgruppe wurden gebeten, ihre Aufmerksamkeit auf Maryams Blume zu richten, die ihre Blattknospen öffnet, und sich den Fortschritt der Wehen im Verlauf ihrer Wehen vorzustellen. Die Kontrollgruppe erhielt nur die standardmäßige Hebammenversorgung. Jeder Gruppe wurde das VAS zu bestimmten Zeiten (bei 4–5 cm, 6–7 cm und 8–9 cm zervikaler Dilatation) verabreicht, um das Ausmaß ihrer Wehenschmerzen zu bestimmen. Der Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) wurde auch durchgeführt, als die Frauen bei 4-5 cm und 8-9 cm zervikaler Dilatation waren, um ihren Geburtskomfort zu bestimmen. Die Dauer der Wehen wurde mit einem Partographie-Formular überwacht. Schließlich wurde die Geburtszufriedenheitsskala angewendet, um die Zufriedenheit der Frauen mit der Geburt in der 2. Stunde nach der Geburt zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Einstellungen Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie wurde zwischen Mai 2019 und Januar 2020 im Kreißsaal des Atatürk-Stadtkrankenhauses in Balıkesir, Türkei, durchgeführt.
Teilnehmer Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G * Power 3-Power-Berechnungen unter Berücksichtigung früherer Studien zur Wirkung positiver mentaler Vorstellungskraft während der Wehen bestimmt. Wirkungsvorhersagen wurden aus den Ergebnissen von Yavari et al. abgeleitet, die die Schmerzintensität während einer 6-7 cm zervikalen Dilatation mit 6,73 ± 1,34 in der Gruppe mit positiver geistiger Vorstellungskraft und 7,63 ± 1,64 in der Kontrollgruppe spezifizierten (18). Diese Studie sollte ähnliche Unterschiede wie die von Yavari et al. Die Stichprobengröße wurde auf 61 für jede Gruppe festgelegt. Maryams Blumengruppe umfasste 61 schwangere Frauen, während die Kontrollgruppe 63 schwangere Frauen umfasste. In der Maryam-Blumengruppe wurden 6 Schwangere und in der Kontrollgruppe 2 Schwangere einem Kaiserschnitt unterzogen, daher wurde die Studie mit 55 Schwangeren aus der Maryam-Blumengruppe und 61 Schwangeren aus der Kontrollgruppe abgeschlossen (Die Schwangeren wurden Kaiserschnitt nach 6-7 cm Zervixdilatation). Die Power-Analyse zeigte, dass die Stichprobengröße der Studie eine Power von 94 % mit α = 0,05 hatte. Die beobachtete Abnahme der Wehenschmerzen bei der Maryam's-Flower-Gruppe bei 6-7 cm zervikaler Dilatation hatte eine Effektgröße von 0,59 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zu den Einschlusskriterien der Studie gehörten schwangere Frauen, die eine vaginale Entbindung erwarteten, und einen einzigen gesunden Fötus, die erstgeboren waren und sich in der ersten Phase der Wehen befanden und die eine Zervixdilatation von 1 cm hatten. Schwangere, die multipara waren, eine Risikoschwangerschaft hatten, ein Kind mit Komplikationen, Mehrlingsschwangerschaften oder eine Frühgeburt und Frauen, die nach 1 cm Zervixdilatation entbunden hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Eine Einzelblind-Block-Randomisierung wurde mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, wobei 61 der 124 Umschläge Papierstücke enthielten, auf denen „Intervention“ und auf 63 „Kontrolle“ geschrieben stand. Die Randomisierungssequenz wurde von einem Statistiker durch einen computergestützten Forschungs-Randomizer bestimmt. Die Interventionsgruppe konzentrierte sich während der gesamten Geburt auf Maryams Blume, während die Kontrollgruppe die standardmäßige Hebammenversorgung erhielt.
Datenerhebung Den teilnehmenden Schwangeren, die sich in der ersten Wehenphase und bei 1 cm Zervixdilatation befanden, wurde ein Einführungsinformationsbogen ausgehändigt. In der Interventionsgruppe wurde Maryams Blume in eine Schüssel mit Wasser gelegt, sobald die Frauen bei einer Zervixdilatation von 1 cm waren, und die schwangeren Frauen wurden gebeten, sich auf die Pflanze zu konzentrieren. Jeder Gruppe, d. h. der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, wurde die Visuelle Analogskala (VAS-1) verabreicht, als sie sich bei einer Zervixdilatation von 4–5 cm befand, und der Geburtskomfort-Fragebogen, um ihren Geburtskomfort zu ermitteln, und die VAS-2, wenn sie bei 6-7 cm zervikaler Dilatation waren. Sobald die Frauen eine zervikale Dilatation von 8-10 cm erreicht hatten, wurden sie gebeten, den VAS-3 und den Geburtskomfort-Fragebogen zu beantworten. Die Geburtszufriedenheitsskala wurde verwendet, um das Niveau der postnatalen Zufriedenheit zu bestimmen.
Maßnahmen Die Studiendaten wurden über das Schwangeren-Informationsformular, das VAS, das Partograph-Formular, den Geburtskomfort-Fragebogen und die Geburtszufriedenheitsskala erhoben.
Das Schwangereninformationsformular (PIF): Dieses Formular enthielt Fragen zu den soziodemografischen, gynäkologischen und geburtshilflichen Merkmalen der Schwangeren.
Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala wurde verwendet, um das Ausmaß der Wehenschmerzen zu bestimmen. Die Skala weist eine 10 cm lange vertikale Linie mit 0 am unteren Ende und 10 am oberen Ende auf. Die VAS wurde verabreicht, als die Frauen bei 4-5 cm, 6-7 cm und 8-10 cm zervikaler Dilatation waren und die Frauen die Skala selbst ausfüllten. Partographie-Formular: Dieses Formular wurde verwendet, um die Dauer der ersten Phase zu bestimmen der Arbeitsprozess (aktive Phase und Übergangsphase).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Dieser Fragebogen wurde 2003 von Kerri Durnell Schuling und Carolyn Sampselle entwickelt (7). Die türkische Reliabilitäts- und Validitätsstudie des Fragebogens wurde von Potur et al. (2015) (11), die berichteten, dass der CCQ physische, umweltbezogene und psychospirituelle Subskalen sowie Erleichterungs- und Transzendenzebenen umfasste. Der Fragebogen umfasst 9 Items, von denen jedes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme stark zu“ steht. Die auf der Skala möglichen Mindest- und Höchstpunktzahlen sind 9 bzw. 45, wobei höhere Punktzahlen für ein höheres Komfortniveau und niedrigere Punktzahlen für ein geringeres Maß an Komfort stehen. Potur et al. fanden den Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten von Cronbach mit 0,75. Das CCQ wurde in dieser Studie zweimal verabreicht, einmal bei 4–5 cm zervikaler Dilatation und einmal bei 8–9 cm zervikaler Dilatation.
Die Geburtszufriedenheitsskala (BSS): Die türkische Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie dieser von Hollins Martin und Fleming entwickelten Skala wurde von Çoşar et al. (2015). Die Skala ist eine Likert-Skala mit 30 Fragen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl auf der Skala beträgt 30 bzw. 150. Höhere Werte weisen auf eine höhere Geburtszufriedenheit hin. Eine Analyse, die durchgeführt wurde, um die interne Konsistenz des BSS zu bestimmen, ergab einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,62. Das BSS wurde in der 2. Stunde der postnatalen Periode verabreicht.
Intervention Maryams Blume wurde in eine Schale mit Wasser gelegt und im Zimmer der schwangeren Frauen belassen, die eine Muttermundserweiterung von 1 cm hatten und sich in der ersten Phase der Wehen befanden. Den Schwangeren wurde erklärt, dass sich die Blätter der Pflanze im Wasser öffnen würden, und sie wurden gebeten, sich vorzustellen, dass sich gleichzeitig der Geburtskanal öffnen würde. Tatsächlich wurde ihnen gesagt, dass sie sich während der Wehen auf das Öffnen dieser Blätter konzentrieren sollten (Bilder 1 und 2). Alle schwangeren Frauen, die in der Kontrollgruppe und in der Interventionsgruppe, wurden mit der üblichen Hebammenbetreuung versorgt. Als Teil der standardmäßigen Hebammenversorgung der schwangeren Frauen wurden die Nachsorge der zervikalen Dilatation und Auslöschung, der Kontraktion, der fötalen Herzfrequenz und der Vitalfunktionen überwacht. Die Schwangeren erhielten Informationen zu Atem- und Presstechniken. Darüber hinaus wurde bei allen schwangeren Frauen eine Induktion durchgeführt. im Labor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Balikesir, Truthahn, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwartete vaginale Entbindung
- einzelner gesunder Fötus
- primipara
- in der ersten Wehenphase
- 1 cm zervikale Dilatation
Ausschlusskriterien:
- Multipara
- riskante schwangerschaft
- Kind mit Komplikationen
- Mehrlingsschwangerschaften
- Frühgeburt
- nach 1 cm zervikaler Dilatation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle schwangeren Frauen, diejenigen in der Kontrollgruppe, wurden mit der üblichen Hebammenbetreuung versorgt.
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Experimental: Maryams Blumengruppe
Maryams Blume wurde in eine Schüssel mit Wasser gelegt und im Zimmer der schwangeren Frauen gelassen, die sich bei 1 cm Gebärmutterhalsdilatation und in der ersten Phase der Wehen befanden.
Den Schwangeren wurde erklärt, dass sich die Blätter der Pflanze im Wasser öffnen würden, und sie wurden gebeten, sich vorzustellen, dass sich gleichzeitig der Geburtskanal öffnen würde.
Tatsächlich wurde ihnen gesagt, sie sollten sich während der Wehen auf das Öffnen dieser Blätter konzentrieren
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Auswirkung der Konzentration auf Maryams Blume während der ersten Phase der Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Wehenschmerzen durch VAS
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala Die Skala weist eine 10 cm lange vertikale Linie mit 0 am unteren Ende und 10 am oberen Ende auf
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Dauer der aktiven Phase und Übergangsphase der Wehen (4-10 cm Zervixdilatation)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Dauer der aktiven Phase und Übergangsphase der Wehen (4-10 cm Zervixdilatation)
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während des Verfahrens
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Komfortniveau bei der Geburt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) 5-Punkte-Likert-Typ – mindestens 9 und maximal 45 Punkte werden von der Skala erhalten.
höhere Werte bedeuten einen besseren Komfort
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Geburtszufriedenheit.
Zeitfenster: 2. Stunde der Wochenbettzeit.
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Die Geburtszufriedenheitsskala, Likert-Skala – mindestens 30 und höchstens 150 Punkte werden von der Skala erhalten.
höhere Werte bedeuten eine bessere Geburtszufriedenheit
|
2. Stunde der Wochenbettzeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BalıkesirH
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