- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393870
Concentrandosi sul fiore di Maryam al travaglio
Effetto della concentrazione sul fiore di Maryam durante la prima fase del travaglio
Obiettivo: Determinare l'effetto che focalizzare l'attenzione sulla pianta, Maryam's Flower, ha sulla percezione del dolore, sul livello di comfort e sulla soddisfazione del lavoro delle donne incinte durante la prima fase del travaglio.
Metodo: Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto con un gruppo di intervento (n=61) e un gruppo di controllo (n=63) coinvolgendo donne primipare in gravidanza che presentavano una dilatazione cervicale di 1 cm. Alle donne incinte del gruppo di intervento è stato chiesto di focalizzare la loro attenzione sul fiore di Maryam che apre le sue gemme fogliari e di immaginare i progressi del travaglio durante il travaglio. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure ostetriche standard. Ad ogni gruppo è stata somministrata la VAS in momenti specifici (a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale) per determinare il livello di dolore del travaglio. Il Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) è stato somministrato anche quando le donne erano a 4-5 cm e 8-9 cm di dilatazione cervicale per determinare il loro livello di comfort alla nascita. La durata del travaglio è stata monitorata utilizzando un modulo partografico. Infine, è stata applicata la Birth Satisfaction Scale per determinare la soddisfazione delle donne per il travaglio nella 2a ora del periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design e impostazioni Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto nella sala parto dell'ospedale cittadino di Atatürk a Balıkesir, in Turchia, tra le date di maggio 2019 e gennaio 2020.
Partecipanti La dimensione del campione è stata determinata utilizzando i calcoli di potenza G * Power 3, prendendo in considerazione studi precedenti sull'effetto dell'immaginazione mentale positiva durante il travaglio. Le previsioni di impatto sono state ottenute dai risultati derivati da Yavari et al., che hanno specificato che l'intensità del dolore durante una dilatazione cervicale di 6-7 cm era di 6,73 ± 1,34 nel gruppo con immaginazione mentale positiva e di 7,63 ± 1,64 nel gruppo di controllo (18). Questo studio prevedeva di rilevare differenze simili a quelle riportate da Yavari et al. La dimensione del campione è stata determinata in 61 per ciascun gruppo. Il gruppo dei fiori di Maryam comprendeva 61 donne incinte, mentre il gruppo di controllo comprendeva 63 donne incinte. Nel gruppo dei fiori di Maryam, 6 donne in gravidanza e nel gruppo di controllo, 2 donne in gravidanza sono state sottoposte a taglio cesareo, pertanto, lo studio è stato completato con 55 donne in gravidanza del gruppo dei fiori di Maryam e 61 donne in gravidanza del gruppo di controllo (le donne in gravidanza sono state sottoposte a taglio cesareo dopo dilatazione cervicale di 6-7 cm). L'analisi della potenza ha indicato che la dimensione del campione dello studio aveva una potenza del 94% con α = 0,05. La diminuzione osservata nel dolore del travaglio per il gruppo dei fiori di Maryam alla dilatazione cervicale di 6-7 cm ha avuto un effetto di 0,59 rispetto al gruppo di controllo.
I criteri di inclusione dello studio includevano donne in gravidanza che si aspettavano un parto vaginale e un singolo feto sano, che erano primipare e nella prima fase del travaglio e che erano a 1 cm di dilatazione cervicale. Sono state escluse dallo studio le donne incinte che erano multipara, avevano avuto una gravidanza a rischio, un bambino con complicanze, gravidanze multiple o un parto prematuro e quelle che avevano partorito dopo una dilatazione cervicale di 1 cm.
La randomizzazione a blocco in singolo cieco è stata eseguita con buste opache chiuse, dove 61 delle 124 buste includevano pezzi di carta su cui era scritto "intervento" e 63 su cui era scritto "controllo". La sequenza di randomizzazione è stata determinata da uno statistico attraverso un randomizzatore di ricerca computerizzato. Il gruppo di intervento si è concentrato sul fiore di Maryam durante il parto, mentre al gruppo di controllo sono state fornite cure ostetriche standard.
Raccolta dati Alle donne incinte partecipanti che erano nella prima fase del travaglio e con una dilatazione cervicale di 1 cm è stato somministrato un modulo informativo introduttivo. Nel gruppo di intervento, il fiore di Maryam è stato posto in una ciotola d'acqua una volta che le donne avevano raggiunto una dilatazione cervicale di 1 cm, e alle donne incinte è stato chiesto di concentrarsi sulla pianta. Ad ogni gruppo, cioè il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, è stata somministrata la Visual Analog Scale (VAS-1) quando erano a 4-5 cm di dilatazione cervicale e il Childbirth Comfort Questionnaire, per rilevare i loro livelli di comfort alla nascita, e il VAS-2 quando erano a 6-7 cm di dilatazione cervicale. Una volta che le donne hanno raggiunto una dilatazione cervicale di 8-10 cm, è stato chiesto loro di rispondere al questionario VAS-3 e Childbirth Comfort. La Birth Satisfaction Scale è stata utilizzata per determinare il livello di soddisfazione postnatale.
Misure I dati dello studio sono stati raccolti attraverso il Pregnant Information Form, il VAS, il Partograph form, il Childbirth Comfort Questionnaire e la Birth Satisfaction Scale.
The Pregnant Information Form (PIF): questo modulo includeva domande sulle caratteristiche sociodemografiche, ginecologiche e ostetriche delle donne in gravidanza.
Visual Analog Scale (VAS): questa scala è stata utilizzata per determinare il livello di dolore del travaglio. La scala presenta una linea verticale lunga 10 cm, con 0 all'estremità inferiore e 10 all'estremità superiore. La VAS è stata somministrata quando le donne erano a 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm di dilatazione cervicale, e le donne hanno completato la scala da sole Modulo Partograph: Questo modulo è stato utilizzato per determinare la durata della prima fase di il processo lavorativo (fase attiva e fase di transizione).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): questo questionario è stato sviluppato da Kerri Durnell Schuling e Carolyn Sampselle nel 2003 (7). Lo studio turco sull'affidabilità e la validità del questionario è stato condotto da Potur et al. (2015) (11), che ha riferito che il CCQ include sottoscale fisiche, ambientali e psicospirituali e livelli di sollievo e trascendenza. Il questionario presenta 9 item, ognuno dei quali viene valutato sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1 rappresentava fortemente in disaccordo e 5 rappresentava fortemente d'accordo. I punteggi minimo e massimo possibili sulla scala sono 9 e 45, rispettivamente, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di comfort e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi. Potur et al. ha trovato il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach pari a 0,75. Il CCQ è stato somministrato due volte in questo studio, una volta a 4-5 cm di dilatazione cervicale e una volta a 8-9 cm di dilatazione cervicale.
The Birth Satisfaction Scale (BSS): lo studio turco di affidabilità e validità di questa scala sviluppato da Hollins Martin e Fleming è stato condotto da Çoşar et al. (2015). La scala è una scala di tipo Likert composta da 30 domande. I punteggi minimo e massimo possibili sulla scala sono rispettivamente 30 e 150. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione alla nascita. Un'analisi condotta per determinare la coerenza interna del BSS ha rilevato che il valore alfa di Cronbach era 0,62. Il BSS è stato somministrato alla 2a ora del periodo postnatale.
Intervento Il fiore di Maryam è stato posto in una bacinella d'acqua e lasciato nella stanza delle gestanti che erano a 1 cm di dilatazione cervicale e nella prima fase del travaglio. È stato spiegato alle donne incinte che le foglie della pianta si sarebbero aperte nell'acqua, ed è stato chiesto loro di immaginare che il canale del parto si aprisse contemporaneamente. In effetti, è stato detto loro di concentrarsi sull'apertura di queste foglie durante il corso del travaglio (immagini 1 e 2). Tutte le donne in gravidanza, quelle nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento, hanno ricevuto cure ostetriche standard. Come parte dell'assistenza ostetrica standard fornita alle donne in gravidanza, sono stati monitorati il follow-up della dilatazione e dell'eliminazione cervicale, la contrazione, la frequenza cardiaca fetale e i segni vitali. Alle donne incinte sono state fornite informazioni sulle tecniche di respirazione e di spinta. Inoltre, l'induzione è stata eseguita su tutte le donne in gravidanza. nel travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balikesir, Tacchino, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale previsto
- unico feto sano
- primipara
- nella prima fase del travaglio
- Dilatazione cervicale di 1 cm
Criteri di esclusione:
- multipara
- gravidanza rischiosa
- bambino con complicazioni
- gravidanze multiple
- parto prematuro
- dopo 1 cm di dilatazione cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutte le donne incinte, quelle del gruppo di controllo, hanno ricevuto cure ostetriche standard.
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Sperimentale: Il gruppo dei fiori di Maryam
Il fiore di Maryam è stato posto in una bacinella d'acqua e lasciato nella stanza delle gestanti che erano a 1 cm di dilatazione cervicale e nella prima fase del travaglio.
È stato spiegato alle donne incinte che le foglie della pianta si sarebbero aperte nell'acqua, ed è stato chiesto loro di immaginare che il canale del parto si aprisse contemporaneamente.
In effetti, è stato detto loro di concentrarsi sull'apertura di queste foglie durante il corso del travaglio
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Effetto della concentrazione sul fiore di Maryam durante la prima fase del travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità del dolore del travaglio mediante VAS
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Scala analogica visiva La scala presenta una linea verticale lunga 10 cm, con 0 all'estremità inferiore e 10 all'estremità superiore
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subito dopo l'intervento
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durata della fase attiva e della fase di transizione del travaglio (dilatazione cervicale 4-10 cm)
Lasso di tempo: durante la procedura
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durata della fase attiva e della fase di transizione del travaglio (dilatazione cervicale 4-10 cm)
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durante la procedura
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livello di comfort durante il travaglio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) di tipo Likert a 5 punti: dalla scala si ottengono minimo 9 e massimo 45 punti.
punteggi più alti significano un comfort migliore
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di soddisfazione alla nascita.
Lasso di tempo: 2a ora del periodo postnatale.
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Dalla scala si ottengono la Birth Satisfaction Scale, scala tipo Likert - minimo 30 e massimo 150 punti.
punteggi più alti significano una migliore soddisfazione alla nascita
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2a ora del periodo postnatale.
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