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Hémodialyseur à haut flux Clearum utilisé en hémodialyse pour les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale

26 mars 2026 mis à jour par: Mozarc Medical US LLC

Hémodialyseur à haut flux Clearum : étude clinique sur la sécurité et les performances

L'étude sera une étude prospective, interventionnelle, non randomisée et monocentrique chez 20 patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. L'étude comparera les performances du dialyseur Clearum HS aux valeurs typiques obtenues avec d'autres dialyseurs à haut flux disponibles dans le commerce. De plus, le dialyseur Clearum HS sera comparé à un dialyseur Fresenius FX80 pour une comparaison de base (témoin). Il s'agira d'une étude post-commercialisation. La durée de l'essai est de 2 semaines pour le dialyseur contrôle FX80 + 6 semaines avec le dialyseur Clearum HS utilisé pour l'hémodialyse à haut flux 3 fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les performances aux valeurs typiques obtenues avec des dialyseurs disponibles dans le commerce utilisés pour l'hémodialyse à haut flux et comparera le dialyseur Clearum HS aux valeurs de référence d'un dialyseur FX80 de contrôle.

La durée de l'essai est de 2 semaines pour le dialyseur contrôle FX80 + 6 semaines avec le dialyseur Clearum HS utilisé pour l'hémodialyse à haut flux 3 fois par semaine.

L'échantillonnage, indiqué dans le tableau 1 ci-dessous, sera effectué lors de sessions en milieu de semaine (échantillonnage avant et après la session) et consiste en une prise de sang pour la dialyse de base avec le FX80 semaines 1 et 2, ou le dialyseur Clearum HS aux semaines 3, 5 et 8 pour les toxines urémiques : urée, créatinine, phosphate, microglobuline B2, albumine, sodium, potassium, calcium, magnésium, plaquettes et leucocytes et plaquettes. De plus, un échantillon de pré-session sera prélevé pour le paramètre de coagulation TAT, l'hématocrite et les marqueurs inflammatoires IL6 et la protéine réactive C au départ pour FX80 lors des sessions en milieu de semaine pendant les semaines 1 et 2 et pendant les semaines 3, 5 et 8 pour le dialyseur Clearum HS .

L'échantillonnage instantané de la clairance B2M sera effectué à la semaine 7 pendant la phase du dialyseur Clearum HS et consiste en un échantillon de sang avant le dialyseur et immédiatement après le dialyseur à deux moments, 15-30 min et 120-150 min, respectivement.

Le repos sanguin sera effectué en comparant le dialyseur à un ensemble de 5 illustrations et en donnant un score de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) qui corrèle le mieux le dialyseur avec l'illustration, à la fin de la séance de dialyse après le retour du sang aux patients (FX80 et Clearum HS) les jours de prélèvement.

Les patients seront traités pendant 2 semaines avec un dialyseur standard (FX80) et 6 semaines supplémentaires avec le dialyseur Clearum HS (période expérimentale). Les deux hémodialyseurs seront utilisés 3 fois par semaine. La durée prévue de l'étude, y compris l'inscription, sera de 3 mois.

La durée de l'étude sera d'environ 3-4 mois. Chaque patient recevra 6 séances d'hémodialyse avec FX80 et 18 séances avec l'hémodialyseur Clearum HS, et la durée du traitement sera comprise entre 3,5 et 4,5 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRT âgés de 18 ans ou plus
  • Patients capables de donner leur consentement éclairé (IC) et intéressés à participer à l'étude
  • Stable (selon l'investigateur) sous hémodialyse depuis plus de 3 mois avec des traitements antérieurs d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration 3x hebdomadaires
  • Hémoglobine stable entre 10 et 12 g/dl dans les deux dernières prises de sang consécutives
  • Régime d'anticoagulation et d'ASE stable sans modification de la posologie au cours du dernier mois
  • Patients qui ont une FAV ou un greffon adéquat, capable de fournir un débit sanguin d'au moins 300 mL/min selon les séances effectuées au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une insuffisance rénale aiguë avec une chance de guérison.
  • Patients pour lesquels une transplantation rénale vivante est pré-programmée dans les deux prochains mois, qui envisagent de passer à la MP dans les deux prochains mois ou qui nécessitent une thérapie de dialyse à aiguille unique.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps totaux de l'hépatite C positifs, le VIH et la syphilis.
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique connue, une anémie (Hb < 90 g/L) et/ou des risques hémorragiques sévères secondaires à des troubles de la coagulation.
  • Patients présentant une infection active ou en cours selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs solides nécessitant un traitement anticancéreux au cours des 6 derniers mois ou à venir ou une espérance de vie inférieure à 1 an ou patients ayant des antécédents de néoplasme hématologique.
  • - Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ou un syndrome coronarien aigu et / ou qui ont subi un infarctus du myocarde dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de troubles mentaux graves.
  • Patients qui participent actuellement ou ont déjà participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients ayant eu une réaction allergique aux membranes en polyaryléthersulfone (PAES) ou en polysulfone ou ayant des antécédents de mauvaise tolérance aux dialyseurs à membranes synthétiques.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire avancée, selon le jugement de l'investigateur
  • Patients présentant une comorbidité pouvant entrer en conflit avec l'objectif ou les procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets de dialyse Clearum HF
Tous les sujets inclus dans l'étude et traités avec l'hémodialyseur Clearum HF
Dispositif: Hémodialyseur Clearum HF
l'hémodialyseur sera utilisé 3 fois par semaine pendant 3,5 à 4,5 heures avec un Qb d'au moins 350 ml/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances de l'élimination des petits solutés (toxine)
Délai: Fin du traitement de dialyse
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de l'élimination des petits solutés (toxine), représentés par l'urée, dans des conditions standard d'hémodialyse à haut flux avec un taux de réduction moyen de l'urée (URR) de 65 % ou plus.
Fin du traitement de dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines, 3 séances par semaine
Évaluer tous les événements indésirables au cours de la période d'étude
8 semaines, 3 séances par semaine
Taux de réduction B2M
Délai: 5 prélèvements lors de la session de milieu de semaine des semaines 1, 2, 3, 5 et 8
Evaluer les performances du taux de réduction B2M
5 prélèvements lors de la session de milieu de semaine des semaines 1, 2, 3, 5 et 8
Dédouanement instantané de B2M à des moments précis
Délai: 1 prélèvement lors de la session en milieu de semaine de la semaine 7
Évaluer la clairance instantanée de B2M pour le dialyseur Clearum HS à 15-30 min et à 120-150 min lors de la session de milieu de semaine de la semaine 2 avec le dialyseur Clearum.
1 prélèvement lors de la session en milieu de semaine de la semaine 7
Taux de réduction de l'albumine pendant l'hémodialyse
Délai: 5 prélèvements lors de la session de milieu de semaine des semaines 1, 2, 3, 5 et 8
Évaluer le taux de réduction de l'albumine pendant la séance d'hémodialyse avec le dialyseur Clearum et toute tendance de la concentration d'albumine sur une période de 6 semaines
5 prélèvements lors de la session de milieu de semaine des semaines 1, 2, 3, 5 et 8
Suivi de la CRP pour les patients traités avec le dialyseur Clearum
Délai: Cinétique sur une période de 6 semaines
Observer les tendances des marqueurs inflammatoires CRP sur une période de 6 semaines
Cinétique sur une période de 6 semaines
Suivi de l'IL6 pour les patients traités avec le dialyseur Clearum
Délai: Cinétique sur une période de 6 semaines
Observer les tendances des marqueurs inflammatoires IL6 sur une période de 6 semaines
Cinétique sur une période de 6 semaines
Évaluation du complexe TAT (Thrombine-antithrombine)
Délai: Fin du traitement de dialyse
Évaluer les paramètres de coagulation tels qu'évalués par Thrombine-anti-thrombine (TAT) sur le dialyseur après restitution du sang à la fin de la séance de dialyse pour les séances où le prélèvement a lieu
Fin du traitement de dialyse
Qualité de rinçage (filtre et circuit) via une échelle visuelle
Délai: Fin du traitement de dialyse
Évaluer sur un score photo visuel qualitatif allant de mauvais à très bon (1-5) pour le sang résiduel restant dans le dialyseur après rinçage à la fin de la séance
Fin du traitement de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mozarc Medical US LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA0720191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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