Clearum High Flux hæmodialysator brugt i hæmodialyse til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet
Clearum High Flux hæmodialyzer: Sikkerhed og ydeevne klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen med typiske værdier opnået med kommercielt tilgængelige dialysatorer, der bruges til højfluxhæmodialyse, og sammenligne Clearum HS-dialysatoren med basislinjeværdierne for en kontrol FX80-dialysator.
Varigheden af forsøget er 2 uger for FX80 kontroldialysatoren + 6 uger med Clearum HS dialysatoren, der bruges til 3 gange ugentlig højflux hæmodialyse.
Prøveudtagningen, der er rapporteret i tabel 1 nedenfor, vil blive foretaget midt på ugen (prøveudtagning før og efter sessionen) og består af en blodprøvetagning til baseline dialyse med FX80 uge 1 og 2, eller Clearum HS dialysator i uge 3, 5 og 8 for uremiske toksiner: urinstof, kreatinin, fosfat, B2-mikroglobulin, albumin, natrium, kalium, calcium, magnesium, blodplader og leukocytter og blodplader. Derudover vil der blive udtaget en presessionsprøve for koagulationsparameter TAT, hæmatokrit og inflammatoriske markører IL6 og C reaktivt protein ved baseline for FX80 ved midtugesessioner i uge 1 og 2 og i uge 3, 5 og 8 for Clearum HS dialysatoren .
Øjeblikkelig B2M-clearance-prøvetagning vil blive udført i uge 7 i Clearum HS-dialysatorfasen og består af en blodprøve før dialysatoren og umiddelbart efter dialysatoren på to tidspunkter, henholdsvis 15-30 min og 120-150 min.
Blod hvile vil blive udført ved at sammenligne dialysatoren med et sæt af 5 illustrationer og give en score på 1 (dårligst) til 5 (bedst), som bedst korrelerer dialysatoren med illustrationen, ved afslutningen af dialysesessionen efter blod er blevet returneret til patienterne (både FX80 og Clearum HS) på prøveudtagningsdagene.
Patienterne vil blive behandlet i 2 uger med en standard dialysator (FX80) og yderligere 6 uger med Clearum HS dialysator (forsøgsperiode). Begge hæmodialysatorer vil blive brugt 3 gange om ugen. Forventet varighed for studiet inklusive tilmelding vil være 3 måneder.
Studiet vil vare cirka 3-4 måneder. Hver patient vil modtage 6 hæmodialysesessioner med FX80 og 18 sessioner med Clearum HS hæmodialysator, og behandlingstiden vil være mellem 3,5 og 4,5 timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40201
- DaVita Clinical Research Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter i stand til at give informeret samtykke (IC) og interesserede i at deltage i undersøgelsen
- Stabil (ifølge investigator) på hæmodialyse i mere end 3 måneder med tidligere behandlinger med 3 gange ugentlig hæmodialyse eller hæmodiafiltration
- Stabilt hæmoglobin mellem 10 og 12 g/dl i de seneste to på hinanden følgende blodprøver
- Stabilt antikoagulations- og ESA-regime uden dosisændringer inden for den seneste 1 måned
- Patienter, der har en tilstrækkelig AVF eller graft, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på mindst 300 ml/min i henhold til sessioner udført i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har akut nyresvigt med chance for helbredelse.
- Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende nyretransplantation inden for de næste to måneder, som planlægger et skift til PD inden for de næste to måneder, eller som har behov for enkeltnålsdialysebehandling.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med en historie med positive serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen, positivt Hepatitis C totalt antistof, HIV og syfilis.
- Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, anæmi (Hgb < 90 g/L) og/eller alvorlige blødningsrisici sekundært til koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med aktiv eller igangværende infektion efter investigators vurdering.
- Patienter med solide tumorer i anamnesen, som har krævet anti-cancerbehandling inden for de seneste eller næste 6 måneder eller en forventet levetid på mindre end 1 år eller patienter med en historie med hæmatologisk neoplasma.
- Patienter diagnosticeret med NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for tre måneder før starten af undersøgelsen.
- Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
- Patienter, der i øjeblikket deltager eller tidligere har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
- Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon (PAES) eller polysulfonmembraner eller har en historie med dårlig tolerance over for dialysatorer med syntetiske membraner.
- Patienter med fremskreden lever-, hjerte- eller lungesygdom som vurderet af investigator
- Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsens formål eller procedurer som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Clearum HF-dialysepersoner
Alle forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen og behandlet med Clearum HF hæmodialysatoren
|
hæmodialysatoren vil blive brugt 3x uge i 3,5-4,5 timer med en Qb på mindst 350 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af fjernelse af småt opløst stof (toksin).
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen for fjernelse af småt opløst stof (toksin), repræsenteret ved urinstof, under standard high flux hæmodialyse-betingelser med et gennemsnitligt urinstofreduktionsforhold (URR) på 65 % eller mere.
|
Slut på dialysebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger, 3 sessioner om ugen
|
Evaluer alle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
|
8 uger, 3 sessioner om ugen
|
|
B2M reduktionsforhold
Tidsramme: 5 prøveudtagning ved session midt på ugen i uge 1, 2, 3, 5 og 8
|
Evaluer ydeevnen af B2M-reduktionsforholdet
|
5 prøveudtagning ved session midt på ugen i uge 1, 2, 3, 5 og 8
|
|
Øjeblikkelig clearance af B2M på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 1 prøveudtagning midt på ugen i uge 7
|
Evaluer den øjeblikkelige clearance af B2M for Clearum HS-dialysatoren ved 15-30 min. og ved 120-150 min. ved session midt på ugen i uge 2 med Clearum-dialysatoren.
|
1 prøveudtagning midt på ugen i uge 7
|
|
Reduktion af albuminforhold under hæmodialyse
Tidsramme: 5 prøveudtagning ved session midt på ugen i uge 1, 2, 3, 5 og 8
|
Evaluer reduktionsforholdet af albumin under hæmodialysesessionen med Clearum-dialysatoren og eventuelle tendenser i albuminkoncentration over en 6-ugers periode
|
5 prøveudtagning ved session midt på ugen i uge 1, 2, 3, 5 og 8
|
|
Opfølgning af CRP for patienter behandlet med Clearum dialysator
Tidsramme: Kinetisk over 6 ugers periode
|
Observer tendenserne i inflammatoriske markører CRP over en 6-ugers periode
|
Kinetisk over 6 ugers periode
|
|
Opfølgning af IL6 for patienter behandlet med Clearum dialysator
Tidsramme: Kinetisk over 6 ugers periode
|
Observer tendenserne i inflammatoriske markører IL6 over en 6-ugers periode
|
Kinetisk over 6 ugers periode
|
|
Evaluering af TAT (Thrombin-antithrombin) kompleks
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Evaluer koagulationsparametre som vurderet af Thrombin-anti-trombin (TAT) på dialysatoren efter blodrestitution ved slutningen af dialytiske sessioner for sessioner, hvor prøvetagning finder sted
|
Slut på dialysebehandling
|
|
Kvaliteten af skyl-back (filter og kredsløb) via en visuel skala
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Evaluer på en kvalitativ fotovisuel score fra dårlig til meget god (1-5) for det resterende blod i dialysatoren efter skylning tilbage ved slutningen af sessionen
|
Slut på dialysebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- SA0720191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .