Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearum høyflux hemodialysator brukt i hemodialyse for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

26. mars 2026 oppdatert av: Mozarc Medical US LLC

Clearum High Flux Hemodialyzer: Sikkerhet og ytelse klinisk studie

Studien vil være en prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie på 20 ESRD-pasienter i hemodialyse. Studien vil sammenligne ytelsen til Clearum HS-dialysatoren med typiske verdier oppnådd med andre kommersielt tilgjengelige høyfluksdialysatorer. I tillegg vil Clearum HS dialysator bli sammenlignet med en Fresenius FX80 dialysator for en baseline (kontroll) sammenligning. Dette vil være en post-markedsstudie. Varigheten av forsøket er 2 uker for FX80-kontrolldialysatoren + 6 uker med Clearum HS-dialysatoren brukt til 3 ganger ukentlig høyflukshemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne ytelsen med typiske verdier oppnådd med kommersielt tilgjengelige dialysatorer som brukes til høyflukshemodialyse og sammenligne Clearum HS-dialysatoren med baseline-verdiene til en kontroll FX80-dialysator.

Varigheten av forsøket er 2 uker for FX80-kontrolldialysatoren + 6 uker med Clearum HS-dialysatoren brukt til 3 ganger ukentlig høyflukshemodialyse.

Prøvetakingen, som er rapportert i tabell 1 nedenfor, vil bli utført ved økter midt i uken (prøvetaking før og etter økt) og består av en blodprøvetaking for baseline dialyse med FX80 uke 1 og 2, eller Clearum HS dialysator i uke 3, 5 og 8 for uremiske toksiner: urea, kreatinin, fosfat, B2-mikroglobulin, albumin, natrium, kalium, kalsium, magnesium, blodplater og leukocytter, og blodplater. I tillegg vil det bli tatt en trykkprøve for koagulasjonsparameter TAT, hematokrit og inflammatoriske markører IL6 og C reaktivt protein ved baseline for FX80 ved økter midtuke i uke 1 og 2 og i uke 3, 5 og 8 for Clearum HS dialysator. .

Øyeblikkelig B2M-clearance-prøvetaking vil bli tatt i uke 7 under Clearum HS-dialysatorfasen og består av en blodprøve før dialysatoren og umiddelbart etter dialysatoren ved to tidspunkter, henholdsvis 15-30 min og 120-150 min.

Blodhvile vil bli utført ved å sammenligne dialysatoren med et sett med 5 illustrasjoner og gi en poengsum på 1 (dårligst) til 5 (best) som best korrelerer dialysatoren med illustrasjonen, på slutten av dialyseøkten etter at blodet har blitt returnert til pasientene (både FX80 og Clearum HS) på prøvetakingsdagene.

Pasientene vil bli behandlet i 2 uker med standard dialysator (FX80) og ytterligere 6 uker med Clearum HS dialysator (eksperimentell periode). Begge hemodialysatorene vil bli brukt 3 ganger i uken. Forventet varighet for studiet inkludert påmelding vil være 3 måneder.

Studiet vil vare ca 3-4 måneder. Hver pasient vil få 6 hemodialyseøkter med FX80 og 18 økter med Clearum HS hemodialysator, og behandlingstiden vil være mellom 3,5 og 4,5 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som kan gi informert samtykke (IC) og er interessert i å delta i studien
  • Stabil (ifølge etterforskeren) på hemodialyse i mer enn 3 måneder med tidligere behandlinger med 3 ganger ukentlig hemodialyse eller hemodiafiltrering
  • Stabilt hemoglobin mellom 10 og 12 g/dl i de siste to påfølgende blodprøvene
  • Stabil antikoagulasjons- og ESA-regime uten dosemodifikasjoner siste 1 måned
  • Pasienter som har en adekvat AVF eller graft, som er i stand til å gi en blodstrømhastighet på minst 300 ml/min i henhold til økter utført den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutt nyresvikt med mulighet for bedring.
  • Pasienter som er forhåndsplanlagt for en levende nyretransplantasjon i løpet av de neste to månedene, som planlegger en endring til PD i løpet av de neste to månedene eller som trenger enkeltnålsdialysebehandling.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med en historie med positive serologitester for Hepatitt B overflateantigen, positivt Hepatitt C totalt antistoff, HIV og syfilis.
  • Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet, anemi (Hgb < 90 g/L) og/eller alvorlig blødning, er sekundært til koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter med aktiv eller pågående infeksjon etter utrederens vurdering.
  • Pasienter med solide svulster i anamnesen som krever anti-kreftbehandling i løpet av de siste eller neste 6 månedene eller forventet levealder på mindre enn 1 år eller pasienter med en historie med hematologisk neoplasma.
  • Pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV, eller akutt koronarsyndrom og/eller som har hatt et hjerteinfarkt innen tre måneder før studiestart.
  • Pasienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser.
  • Pasienter som for tiden deltar eller tidligere har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har hatt en allergisk respons på polyaryletersulfon (PAES) eller polysulfonmembraner eller har en historie med dårlig toleranse overfor dialysatorer med syntetiske membraner.
  • Pasienter med avansert lever-, hjerte- eller lungesykdom som bedømt av etterforskeren
  • Pasienter med enhver komorbiditet som muligens er i konflikt med studieformålet eller prosedyrene som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Clearum HF-dialyseobjekter
Alle forsøkspersoner ble registrert i studien og behandlet med Clearum HF hemodialysator
Enhet: Clearum HF hemodialysator
hemodialysatoren skal brukes 3x uke i 3,5-4,5 timer med en Qb på minst 350 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til fjerning av små oppløste stoffer (toksiner).
Tidsramme: Slutt på dialysebehandling
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til fjerning av små oppløste stoffer (toksin), representert ved urea, under standard høyflux hemodialyseforhold med en gjennomsnittlig urea reduksjonsratio (URR) på 65 % eller høyere.
Slutt på dialysebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker, 3 økter per uke
Evaluer alle uønskede hendelser i løpet av studieperioden
8 uker, 3 økter per uke
B2M reduksjonsforhold
Tidsramme: 5 prøvetaking midtukesøkt i uke 1, 2, 3, 5 og 8
Evaluer ytelsen til B2M-reduksjonsforholdet
5 prøvetaking midtukesøkt i uke 1, 2, 3, 5 og 8
Øyeblikkelig klarering av B2M under angitte tidspunkter
Tidsramme: 1 prøvetaking midt i uken i uke 7
Evaluer den øyeblikkelige klaringen av B2M for Clearum HS-dialysatoren ved 15-30 minutter og ved 120-150 minutter ved økten midtukesøkten i uke 2 med Clearum-dialysatoren.
1 prøvetaking midt i uken i uke 7
Reduksjonsforhold av albumin under hemodialyse
Tidsramme: 5 prøvetaking midtukesøkt i uke 1, 2, 3, 5 og 8
Evaluer reduksjonsforholdet av albumin under hemodialyseøkten med Clearum-dialysatoren og eventuelle trender i albuminkonsentrasjon over en 6-ukers periode
5 prøvetaking midtukesøkt i uke 1, 2, 3, 5 og 8
Oppfølging av CRP for pasienter behandlet med Clearum dialysator
Tidsramme: Kinetisk over 6 ukers periode
Observer trendene i inflammatoriske markører CRP over en 6-ukers periode
Kinetisk over 6 ukers periode
Oppfølging av IL6 for pasienter behandlet med Clearum dialysator
Tidsramme: Kinetisk over 6 ukers periode
Observer trendene i inflammatoriske markører IL6 over en 6-ukers periode
Kinetisk over 6 ukers periode
Evaluering av TAT (Trombin-antitrombin) kompleks
Tidsramme: Slutt på dialysebehandling
Evaluer koagulasjonsparametere som vurdert av trombin-anti-trombin (TAT) på dialysatoren etter blodrestitusjon ved slutten av dialytisk økt for økter der prøvetaking finner sted
Slutt på dialysebehandling
Kvaliteten på tilbakeskylling (filter og krets) via en visuell skala
Tidsramme: Slutt på dialysebehandling
Vurder på en kvalitativ fotovisuell poengsum som strekker seg fra dårlig til veldig god (1-5) for gjenværende blod i dialysatoren etter tilbakeskylling ved slutten av økten
Slutt på dialysebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA0720191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere