Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодиализатор Clearum High Flux для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

26 марта 2026 г. обновлено: Mozarc Medical US LLC

Гемодиализатор Clearum High Flux: клиническое исследование безопасности и эффективности

Исследование будет проспективным, интервенционным, нерандомизированным, одноцентровым с участием 20 пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе. В исследовании будет сравниваться производительность диализатора Clearum HS с типичными значениями, полученными с другими имеющимися в продаже диализаторами с высокой пропускной способностью. Кроме того, диализатор Clearum HS будет сравниваться с диализатором Fresenius FX80 в качестве базового (контрольного) сравнения. Это будет пострыночное исследование. Продолжительность испытания составляет 2 недели для контрольного диализатора FX80 + 6 недель для диализатора Clearum HS, используемого для высокопоточного гемодиализа 3 раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования производительность будет сравниваться с типичными значениями, полученными при использовании имеющихся в продаже диализаторов, используемых для высокопоточного гемодиализа, а также сравнение диализатора Clearum HS с исходными значениями контрольного диализатора FX80.

Продолжительность испытания составляет 2 недели для контрольного диализатора FX80 + 6 недель для диализатора Clearum HS, используемого для высокопоточного гемодиализа 3 раза в неделю.

Отбор проб, указанный в Таблице 1 ниже, будет проводиться во время сеансов в середине недели (отбор проб до и после сеанса) и состоит из забора крови для базового диализа с помощью диализатора FX80 на 1 и 2 неделе или диализатора Clearum HS на 3 и 5 неделях. и 8 для уремических токсинов: мочевина, креатинин, фосфат, В2-микроглобулин, альбумин, натрий, калий, кальций, магний, тромбоциты и лейкоциты и тромбоциты. Кроме того, перед сеансом будет взят образец для определения параметра коагуляции ТАТ, гематокрита и маркеров воспаления IL6 и С-реактивного белка на исходном уровне для FX80 на сеансах в середине недели в течение 1 и 2 недель и в течение 3, 5 и 8 недель для диализатора Clearum HS. .

Мгновенный отбор проб клиренса B2M будет сделан на 7 неделе во время фазы диализатора Clearum HS и состоит из образца крови до диализатора и сразу после диализатора в двух временных точках, 15–30 мин и 120–150 мин соответственно.

Остаток крови будет выполнен путем сравнения диализатора с набором из 5 иллюстраций и присвоения баллов от 1 (худший) до 5 (лучший), который лучше всего соотносит диализатор с иллюстрацией, в конце сеанса диализа после возврата крови. пациентам (как FX80, так и Clearum HS) в дни отбора проб.

Пациентов будут лечить в течение 2 недель с помощью стандартного диализатора (FX80) и еще 6 недель с помощью диализатора Clearum HS (экспериментальный период). Оба гемодиализатора будут использоваться 3 раза в неделю. Ожидаемая продолжительность исследования, включая зачисление, составит 3 месяца.

Продолжительность обучения составит примерно 3-4 месяца. Каждый пациент получит 6 сеансов гемодиализа с помощью FX80 и 18 сеансов с гемодиализатором Clearum HS, а время лечения составит от 3,5 до 4,5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХПН Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, способные дать информированное согласие (ИС) и заинтересованные в участии в исследовании
  • Стабильный (по данным исследователя) на гемодиализе в течение более 3 месяцев с предшествующим лечением гемодиализом 3 раза в неделю или гемодиафильтрацией
  • Стабильный гемоглобин между 10 и 12 г/дл в последних двух последовательных заборах крови
  • Стабильный режим антикоагулянтной терапии и ЭСС без изменения дозировки в течение последнего 1 месяца
  • Пациенты, имеющие адекватную АВФ или трансплантат, способные обеспечить скорость кровотока не менее 300 мл/мин по данным сеансов, проведенных в прошлом месяце

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой почечной недостаточностью с шансом на выздоровление.
  • Пациенты, которым предварительно назначена трансплантация живой почки в течение следующих двух месяцев, которые планируют перейти на ПД в течение следующих двух месяцев или которым требуется одноигольная диализная терапия.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с положительными серологическими тестами на поверхностный антиген гепатита В, положительными общими антителами к гепатиту С, ВИЧ и сифилисом в анамнезе.
  • Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью, анемией (Hgb < 90 г/л) и/или тяжелым риском кровотечения, вторичным по отношению к нарушениям свертывания крови.
  • Пациенты с активной или продолжающейся инфекцией по решению исследователя.
  • Пациенты с солидными опухолями в анамнезе, требующие противораковой терапии в течение последних или следующих 6 месяцев, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, или пациенты с гематологическим новообразованием в анамнезе.
  • Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность класса IV по NYHA или острый коронарный синдром и/или перенесшие инфаркт миокарда в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 4 недели.
  • Пациенты с аллергической реакцией на полиарилэфирсульфоновые (ПАЭС) или полисульфоновые мембраны или имеющие в анамнезе плохую переносимость диализаторов с синтетическими мембранами.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени, сердца или легких по оценке исследователя
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может противоречить цели исследования или процедурам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты диализа Clearum HF
Все субъекты, включенные в исследование и получавшие лечение гемодиализатором Clearum HF.
Устройство: Гемодиализатор Clearum HF
гемодиализатор будет использоваться 3 раза в неделю по 3,5-4,5 часа с Qb не менее 350 мл/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность удаления малых растворенных веществ (токсинов)
Временное ограничение: Окончание лечения диализом
Основной целью данного исследования является оценка эффективности удаления малых растворенных веществ (токсинов), представленных мочевиной, в стандартных условиях высокопоточного гемодиализа со средним коэффициентом снижения мочевины (URR) 65% или выше.
Окончание лечения диализом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель, 3 занятия в неделю
Оценка всех нежелательных явлений в течение периода исследования
8 недель, 3 занятия в неделю
Коэффициент сокращения B2M
Временное ограничение: 5 отбор проб в середине недели на 1, 2, 3, 5 и 8 неделе
Оцените эффективность коэффициента сокращения B2M
5 отбор проб в середине недели на 1, 2, 3, 5 и 8 неделе
Мгновенное оформление B2M в указанные моменты времени
Временное ограничение: 1 проба на сессии в середине недели 7 недели
Оцените мгновенный клиренс B2M для диализатора Clearum HS через 15–30 мин и через 120–150 мин на сеансе в середине недели 2-й недели с диализатором Clearum.
1 проба на сессии в середине недели 7 недели
Коэффициент восстановления альбумина при гемодиализе
Временное ограничение: 5 отбор проб в середине недели на 1, 2, 3, 5 и 8 неделе
Оцените коэффициент снижения альбумина во время сеанса гемодиализа с помощью диализатора Clearum и любые тенденции в концентрации альбумина за 6-недельный период.
5 отбор проб в середине недели на 1, 2, 3, 5 и 8 неделе
Последующее наблюдение за СРБ у пациентов, получавших диализатор Clearum
Временное ограничение: Кинетический в течение 6 недель
Наблюдайте за тенденциями воспалительных маркеров СРБ в течение 6-недельного периода.
Кинетический в течение 6 недель
Последующее наблюдение IL6 у пациентов, получавших диализатор Clearum
Временное ограничение: Кинетический в течение 6 недель
Наблюдайте за тенденциями маркеров воспаления IL6 в течение 6-недельного периода.
Кинетический в течение 6 недель
Оценка комплекса ТАТ (тромбин-антитромбин)
Временное ограничение: Окончание лечения диализом
Оценить параметры коагуляции по оценке тромбина-антитромбина (ТАТ) на диализаторе после восстановления крови в конце сеанса диализа для сеансов, в которых происходит отбор проб.
Окончание лечения диализом
Качество обратной промывки (фильтр и контур) по визуальной шкале
Временное ограничение: Окончание лечения диализом
Оценить по качественному фотовизуальному баллу в диапазоне от плохого до очень хорошего (1-5) остаточной крови, оставшейся в диализаторе после промывания в конце сеанса.
Окончание лечения диализом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mozarc Medical US LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA0720191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться