Hemodialisador de alto fluxo Clearum usado em hemodiálise para indivíduos com doença renal em estágio terminal
Hemodialisador de alto fluxo Clearum: estudo clínico de segurança e desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparará o desempenho com valores típicos obtidos com dialisadores disponíveis comercialmente usados para hemodiálise de alto fluxo e comparando o dialisador Clearum HS com os valores basais de um dialisador FX80 de controle.
A duração do teste é de 2 semanas para o dialisador de controle FX80 + 6 semanas com o dialisador Clearum HS usado para hemodiálise de alto fluxo 3 vezes por semana.
A amostragem, relatada na Tabela 1 abaixo, será feita em sessões no meio da semana (amostragem pré e pós-sessão) e consiste em uma coleta de sangue para diálise basal com FX80 semanas 1 e 2, ou dialisador Clearum HS nas semanas 3, 5 e 8 para toxinas urêmicas: uréia, creatinina, fosfato, B2-microglobulina, albumina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, plaquetas e leucócitos e plaquetas. Além disso, uma amostra de pré-pressão será coletada para o parâmetro de coagulação TAT, hematócrito e marcadores inflamatórios IL6 e proteína C reativa na linha de base para FX80 em sessões no meio da semana durante as semanas 1 e 2 e durante as semanas 3, 5 e 8 para o dialisador Clearum HS .
A amostragem instantânea de depuração B2M será feita na semana 7 durante a fase do dialisador Clearum HS e consiste em uma amostra de sangue antes do dialisador e imediatamente após o dialisador em dois momentos, 15-30 min e 120-150 min, respectivamente.
O repouso do sangue será feito comparando o dialisador com um conjunto de 5 ilustrações e atribuindo uma pontuação de 1 (pior) a 5 (melhor) que melhor correlacione o dialisador com a ilustração, no final da sessão de diálise após o retorno do sangue aos pacientes (tanto FX80 quanto Clearum HS) nos dias de amostragem.
Os pacientes serão tratados por 2 semanas com um dialisador padrão (FX80) e mais 6 semanas com o dialisador Clearum HS (período experimental). Ambos os hemodialisadores serão usados 3 vezes por semana. A duração prevista para o estudo, incluindo a inscrição, será de 3 meses.
A duração do estudo será de aproximadamente 3-4 meses. Cada paciente receberá 6 sessões de hemodiálise com FX80 e 18 sessões com o hemodialisador Clearum HS, e o tempo de tratamento será entre 3,5 e 4,5 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, D-40201
- DaVita Clinical Research Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD com 18 anos ou mais
- Pacientes aptos a dar consentimento informado (CI) e interessados em participar do estudo
- Estável (de acordo com o investigador) em hemodiálise por mais de 3 meses com tratamentos prévios de hemodiálise 3x semanais ou hemodiafiltração
- Hemoglobina estável entre 10 e 12 g/dl nas últimas duas coletas de sangue consecutivas
- Anticoagulação estável e esquema de ESA sem modificações de dosagem no último 1 mês
- Pacientes que possuem FAV ou enxerto adequados, capazes de fornecer fluxo sanguíneo de pelo menos 300 mL/min de acordo com as sessões realizadas no último mês
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda com chance de recuperação.
- Pacientes pré-agendados para transplante renal vivo nos próximos dois meses, que planejam mudar para DP nos próximos dois meses ou que necessitam de terapia de diálise com agulha única.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico de sorologias positivas para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo total para Hepatite C positivo, HIV e sífilis.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida, anemia (Hgb < 90 g/L) e/ou risco de sangramento grave secundário a distúrbios de coagulação.
- Pacientes com infecção ativa ou em curso de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes com história de tumores sólidos que necessitam de terapia anticancerígena nos últimos 6 meses ou nos próximos 6 meses ou expectativa de vida inferior a 1 ano ou pacientes com história de neoplasia hematológica.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA ou síndrome coronariana aguda e/ou que sofreram infarto do miocárdio nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Pacientes com histórico de transtornos mentais graves.
- Pacientes que estão participando ou já participaram de outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que tiveram uma resposta alérgica a poliariletersulfona (PAES) ou membranas de polissulfona ou têm histórico de baixa tolerância a dialisadores com membranas sintéticas.
- Pacientes com doença hepática, cardíaca ou pulmonar avançada, conforme julgado pelo Investigador
- Pacientes com qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o propósito ou procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Assuntos de diálise de alta frequência Clearum
Todos os indivíduos inscritos no estudo e tratados com o hemodialisador Clearum HF
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o hemodialisador será usado 3x por semana durante 3,5-4,5 horas com um Qb de pelo menos 350 ml/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho da remoção de pequenos solutos (toxinas)
Prazo: Fim do tratamento de diálise
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho da remoção de pequenos solutos (toxinas), representados pela ureia, em condições padrão de hemodiálise de alto fluxo com taxa média de redução de ureia (URR) de 65% ou mais.
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Fim do tratamento de diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 8 semanas, 3 sessões por semana
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Avaliar todos os eventos adversos durante o período do estudo
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8 semanas, 3 sessões por semana
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Taxa de redução B2M
Prazo: 5 amostragem na sessão do meio da semana da semana 1, 2, 3, 5 e 8
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Avalie o desempenho da taxa de redução B2M
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5 amostragem na sessão do meio da semana da semana 1, 2, 3, 5 e 8
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Liberação instantânea de B2M durante pontos de tempo especificados
Prazo: 1 amostragem na sessão do meio da semana da semana 7
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Avalie a depuração instantânea de B2M para o dialisador Clearum HS em 15-30 min e em 120-150 min na sessão da semana 2 com o dialisador Clearum.
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1 amostragem na sessão do meio da semana da semana 7
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Taxa de redução de albumina durante a hemodiálise
Prazo: 5 amostragem na sessão do meio da semana da semana 1, 2, 3, 5 e 8
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Avalie a taxa de redução da albumina durante a sessão de hemodiálise com o dialisador Clearum e quaisquer tendências na concentração de albumina durante um período de 6 semanas
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5 amostragem na sessão do meio da semana da semana 1, 2, 3, 5 e 8
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Acompanhamento da PCR em pacientes tratados com o dialisador Clearum
Prazo: Cinética durante um período de 6 semanas
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Observe as tendências nos marcadores inflamatórios PCR durante um período de 6 semanas
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Cinética durante um período de 6 semanas
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Acompanhamento de IL6 para pacientes tratados com o dialisador Clearum
Prazo: Cinética durante um período de 6 semanas
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Observe as tendências nos marcadores inflamatórios IL6 durante um período de 6 semanas
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Cinética durante um período de 6 semanas
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Avaliação do complexo TAT (trombina-antitrombina)
Prazo: Fim do tratamento de diálise
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Avaliar os parâmetros de coagulação avaliados por Trombina-anti-trombina (TAT) no dialisador após a restituição do sangue no final da sessão de diálise para as sessões em que ocorre a amostragem
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Fim do tratamento de diálise
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Qualidade do retorno de enxágue (filtro e circuito) por meio de uma escala visual
Prazo: Fim do tratamento de diálise
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Avalie em uma pontuação visual fotográfica qualitativa variando de ruim a muito bom (1-5) para o sangue residual remanescente no dialisador após o enxágue no final da sessão
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Fim do tratamento de diálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- SA0720191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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