Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clearum High Flux Hemodialyzer Gebruikt bij hemodialyse voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium

26 maart 2026 bijgewerkt door: Mozarc Medical US LLC

Clearum High Flux Hemodialyzer: klinisch onderzoek naar veiligheid en prestaties

De studie zal een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde, single-center studie zijn bij 20 ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan. De studie zal de prestaties van de Clearum HS-dialysator vergelijken met typische waarden verkregen met andere in de handel verkrijgbare high-flux-dialysatoren. Bovendien zal de Clearum HS-dialysator worden vergeleken met een Fresenius FX80-dialysator voor een vergelijking van de basislijn (controle). Dit zal een post-market studie zijn. De duur van de proef is 2 weken voor de FX80-controledialysator + 6 weken met de Clearum HS-dialysator die wordt gebruikt voor 3x per week high flux hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de prestaties vergelijken met typische waarden die zijn verkregen met in de handel verkrijgbare dialysatoren die worden gebruikt voor hemodialyse met hoge flux en de Clearum HS-dialysator vergelijken met de basiswaarden van een controle FX80-dialysator.

De duur van de proef is 2 weken voor de FX80-controledialysator + 6 weken met de Clearum HS-dialysator die wordt gebruikt voor 3x per week high flux hemodialyse.

De afname, vermeld in Tabel 1 hieronder, zal worden gedaan tijdens sessies halverwege de week (afname vóór en na de sessie) en bestaat uit een bloedafname voor basislijndialyse met de FX80 week 1 en 2, of Clearum HS-dialysator in week 3, 5 en 8 voor uremische toxines: ureum, creatinine, fosfaat, B2-microglobuline, albumine, natrium, kalium, calcium, magnesium, bloedplaatjes en leukocyten en bloedplaatjes. Daarnaast zal tijdens de presessie een monster worden genomen voor stollingsparameter TAT, hematocriet en inflammatoire markers IL6 en C-reactief proteïne bij baseline voor FX80 tijdens doordeweekse sessies gedurende week 1 en 2 en gedurende week 3, 5 en 8 voor de Clearum HS-dialysator .

Onmiddellijke B2M-klaringsmonsters worden uitgevoerd in week 7 tijdens de Clearum HS-dialysatorfase en bestaan ​​uit een bloedmonster voorafgaand aan de dialysator en onmiddellijk na de dialysator op twee tijdstippen, respectievelijk 15-30 minuten en 120-150 minuten.

Bloedrust zal worden gedaan door de dialysator te vergelijken met een set van 5 illustraties en een score van 1 (slechtste) tot 5 (beste) te geven die de dialysator het beste correleert met de illustratie, aan het einde van de dialysesessie nadat bloed is geretourneerd aan de patiënten (zowel FX80 als Clearum HS) op de bemonsteringsdagen.

De patiënten worden gedurende 2 weken behandeld met een standaard dialysator (FX80) en nog eens 6 weken met de Clearum HS dialysator (experimentele periode). Beide hemodialyzers zullen 3 keer per week worden gebruikt. De verwachte duur van de studie inclusief inschrijving is 3 maanden.

De duur van de studie zal ongeveer 3-4 maanden zijn. Elke patiënt krijgt 6 hemodialysesessies met FX80 en 18 sessies met Clearum HS hemodialyzer, en de behandeltijd zal tussen de 3,5 en 4,5 uur zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming (IC) kunnen geven en geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Stabiel (volgens de onderzoeker) op hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden met eerdere behandelingen van 3x wekelijkse hemodialyse of hemodiafiltratie
  • Stabiel hemoglobine tussen 10 en 12 g/dl in de meest recente twee opeenvolgende bloedafnames
  • Stabiel antistollings- en ESA-regime zonder doseringsaanpassingen in de afgelopen 1 maand
  • Patiënten met een adequate AVF of transplantaat, in staat om een ​​bloedstroomsnelheid van ten minste 300 ml/min te leveren volgens sessies die in de afgelopen maand zijn uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut nierfalen met kans op herstel.
  • Patiënten die vooraf zijn ingepland voor een levende niertransplantatie binnen de komende twee maanden, die van plan zijn binnen de komende twee maanden van PD te veranderen of die dialyse met een enkele naald nodig hebben.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, positieve Hepatitis C-totaalantilichaam, HIV en syfilis.
  • Patiënten met bekende hemodynamische instabiliteit, anemie (Hgb < 90 g/l) en/of ernstige bloedingsrisico's secundair aan stollingsstoornissen.
  • Patiënten met actieve of aanhoudende infectie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide tumoren die antikankertherapie nodig hebben in de afgelopen of komende 6 maanden of een levensverwachting van minder dan 1 jaar of patiënten met een voorgeschiedenis van een hematologisch neoplasma.
  • Patiënten met de diagnose NYHA klasse IV congestief hartfalen of acuut coronair syndroom en/of die binnen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een myocardinfarct hebben gehad.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen of eerder hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Patiënten die een allergische reactie hebben gehad op polyarylethersulfon (PAES) of polysulfonmembranen of een voorgeschiedenis hebben van slechte tolerantie voor dialysatoren met synthetische membranen.
  • Patiënten met gevorderde lever-, hart- of longziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten met een comorbiditeit die mogelijk strijdig is met het onderzoeksdoel of de procedures zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Clearum HF-dialysepatiënten
Alle proefpersonen namen deel aan het onderzoek en werden behandeld met de Clearum HF hemodialyzer
Apparaat: Clearum HF hemodialysator
de hemodialysator wordt 3x per week 3,5-4,5 uur gebruikt met een Qb van minimaal 350 ml/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van het verwijderen van kleine opgeloste stoffen (toxinen).
Tijdsspanne: Einde dialysebehandeling
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de verwijdering van kleine opgeloste stoffen (toxine), vertegenwoordigd door ureum, onder standaard hemodialyseomstandigheden met hoge flux met een gemiddelde ureumreductieratio (URR) van 65% of meer.
Einde dialysebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken, 3 sessies per week
Evalueer alle bijwerkingen tijdens de studieperiode
8 weken, 3 sessies per week
B2M-reductieverhouding
Tijdsspanne: 5 bemonstering tijdens midweeksessie van week 1, 2, 3, 5 en 8
Evalueer de prestaties van de B2M-reductieverhouding
5 bemonstering tijdens midweeksessie van week 1, 2, 3, 5 en 8
Onmiddellijke vrijgave van B2M op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: 1 bemonstering tijdens de midweeksessie van week 7
Evalueer de onmiddellijke klaring van B2M voor de Clearum HS-dialysator na 15-30 minuten en na 120-150 minuten tijdens de sessie halverwege de week van week 2 met de Clearum-dialysator.
1 bemonstering tijdens de midweeksessie van week 7
Reductieverhouding van albumine tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 5 bemonstering tijdens midweeksessie van week 1, 2, 3, 5 en 8
Evalueer de reductieverhouding van albumine tijdens de hemodialysesessie met de Clearum-dialysator en eventuele trends in de albumineconcentratie gedurende een periode van 6 weken
5 bemonstering tijdens midweeksessie van week 1, 2, 3, 5 en 8
Follow-up van CRP voor patiënten behandeld met Clearum-dialysator
Tijdsspanne: Kinetisch over een periode van 6 weken
Observeer de trends in inflammatoire markers CRP gedurende een periode van 6 weken
Kinetisch over een periode van 6 weken
Follow-up van IL6 voor patiënten behandeld met Clearum-dialysator
Tijdsspanne: Kinetisch over een periode van 6 weken
Observeer de trends in ontstekingsmarkers IL6 gedurende een periode van 6 weken
Kinetisch over een periode van 6 weken
Evaluatie van het TAT-complex (trombine-antitrombine).
Tijdsspanne: Einde dialysebehandeling
Evalueer stollingsparameters zoals beoordeeld door trombine-antitrombine (TAT) op de dialysator na bloedteruggave aan het einde van de dialytische sessie voor sessies waarbij bloedafname plaatsvindt
Einde dialysebehandeling
Terugspoelkwaliteit (filter en circuit) via een visuele schaal
Tijdsspanne: Einde dialysebehandeling
Evalueer op een kwalitatieve foto visuele score variërend van slecht tot zeer goed (1-5) voor het achtergebleven bloed dat in de dialysator achterblijft na terugspoelen aan het einde van de sessie
Einde dialysebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA0720191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren