Clearum High Flux Hemodialyzer utilizzato in emodialisi per soggetti con malattia renale allo stadio terminale

Criterio di inclusione:

• ESRD Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti in grado di dare il consenso informato (CI) e interessati a partecipare allo studio
• Stabile (secondo lo sperimentatore) in emodialisi per più di 3 mesi con precedenti trattamenti di emodialisi 3 volte alla settimana o emodiafiltrazione
• Emoglobina stabile tra 10 e 12 g/dl negli ultimi due prelievi consecutivi
• Anticoagulazione stabile e regime ESA senza modifiche del dosaggio nell'ultimo mese
• Pazienti che hanno una FAV o un innesto adeguato, in grado di fornire una velocità del flusso sanguigno di almeno 300 ml/min secondo le sessioni condotte nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

• Pazienti con insufficienza renale acuta con possibilità di recupero.
• Pazienti che sono programmati per un trapianto di rene in vita entro i prossimi due mesi, che pianificano un passaggio alla PD entro i prossimi due mesi o che necessitano di terapia di dialisi con ago singolo.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Pazienti con una storia di test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo totale dell'epatite C positivo, HIV e sifilide.
• Pazienti con nota instabilità emodinamica, anemia (Hgb < 90 g/L) e/o grave rischio di sanguinamento secondario a disturbi della coagulazione.
• Pazienti con infezione attiva o in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti con una storia di tumori solidi che richiedono una terapia antitumorale negli ultimi o prossimi 6 mesi o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o pazienti con una storia di neoplasia ematologica.
• Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o sindrome coronarica acuta e/o che hanno subito un infarto del miocardio nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno precedentemente partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle ultime 4 settimane.
• Pazienti che hanno avuto una risposta allergica alle membrane in poliariletersulfone (PAES) o polisulfone o hanno una storia di scarsa tolleranza ai dializzatori con membrane sintetiche.
• Pazienti con malattie epatiche, cardiache o polmonari avanzate secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con qualsiasi comorbidità che possa essere in conflitto con lo scopo o le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.