Clearum High Flux Hämodialysator für die Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Einschlusskriterien:

• ESRD-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
• Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben und an der Teilnahme an der Studie interessiert sind
• Stabil (nach Angaben des Prüfarztes) bei Hämodialyse für mehr als 3 Monate mit vorherigen Behandlungen von 3x wöchentlicher Hämodialyse oder Hämodiafiltration
• Stabiles Hämoglobin zwischen 10 und 12 g/dl bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Blutentnahmen
• Stabiles Antikoagulations- und ESA-Regime ohne Dosierungsänderungen in den letzten 1 Monat
• Patienten mit einem adäquaten AVF oder Transplantat, die gemäß den im vergangenen Monat durchgeführten Sitzungen eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min bereitstellen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Nierenversagen mit Aussicht auf Genesung.
• Patienten, bei denen innerhalb der nächsten zwei Monate eine Lebendnierentransplantation geplant ist, die innerhalb der nächsten zwei Monate einen Wechsel zu PD planen oder die eine Einzelnadeldialysetherapie benötigen.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte positiver serologischer Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positive Hepatitis-C-Gesamtantikörper, HIV und Syphilis.
• Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität, Anämie (Hgb < 90 g/l) und/oder schwerem Blutungsrisiko infolge von Gerinnungsstörungen.
• Patienten mit aktiver oder andauernder Infektion nach Ermessen des Prüfarztes.
• Patienten mit soliden Tumoren in der Vorgeschichte, die in den vergangenen oder nächsten 6 Monaten eine Krebstherapie benötigten, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Patienten mit hämatologischen Neoplasien in der Vorgeschichte.
• Patienten, bei denen eine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und/oder die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen zuvor daran teilgenommen haben.
• Patienten, die allergisch auf Polyarylethersulfon (PAES) oder Polysulfonmembranen reagiert haben oder in der Vorgeschichte Dialysatoren mit synthetischen Membranen schlecht vertragen haben.
• Patienten mit fortgeschrittener Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Patienten mit einer Komorbidität, die möglicherweise mit dem Studienzweck oder den Verfahren gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in Konflikt steht.