말기 신장 질환 환자의 혈액 투석에 사용되는 Clearum 고유량 혈액 투석기
Clearum High Flux 혈액 투석기: 안전성 및 성능 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 고유속 혈액 투석에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 투석기로 얻은 일반적인 값과 성능을 비교하고 Clearum HS 투석기를 컨트롤 FX80 투석기의 기본 값과 비교합니다.
시험 기간은 FX80 대조군 투석기의 경우 2주 + 매주 3회 고유속 혈액 투석에 사용되는 Clearum HS 투석기의 경우 6주입니다.
아래 표 1에 보고된 샘플링은 주중 세션(세션 전 및 후 샘플링)에서 수행되며 1주차 및 2주차 FX80 또는 3주차 및 5주차에 Clearum HS 투석기로 베이스라인 투석을 위한 채혈로 구성됩니다. 요독성 독소의 경우 8: 요소, 크레아티닌, 인산염, B2-마이크로글로불린, 알부민, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 혈소판 및 백혈구, 혈소판. 또한 Clearum HS 투석기의 경우 1주 및 2주 동안 주중 세션과 3주, 5주 및 8주 동안 FX80의 기준선에서 응고 매개변수 TAT, 헤마토크릿 및 염증 마커 IL6 및 C 반응성 단백질에 대한 사전 세션 샘플을 채취합니다. .
즉각적인 B2M 클리어런스 샘플링은 Clearum HS 투석기 단계 중 7주차에 수행되며 투석기 이전과 투석기 직후의 혈액 샘플로 각각 15-30분 및 120-150분의 두 시점에서 이루어집니다.
혈액을 돌려받은 후 투석 세션이 끝날 때 투석기를 5개의 그림 세트와 비교하고 그림과 투석기를 가장 잘 연관시키는 1(최악)에서 5(최상)의 점수를 부여하여 혈액 휴식을 수행합니다. 샘플링 일에 환자(FX80 및 Clearum HS 모두)에게.
환자들은 표준 투석기(FX80)로 2주간 치료를 받고 추가로 Clearum HS 투석기로 6주간 치료를 받게 됩니다(실험 기간). 두 혈액 투석기는 주 3회 사용됩니다. 등록을 포함한 연구의 예상 기간은 3개월입니다.
연구 기간은 약 3-4개월입니다. 환자 1인당 FX80으로 6회, Clearum HS 혈액투석기로 18회 혈액투석을 받으며 치료시간은 3.5~4.5시간이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Duesseldorf, 독일, D-40201
- DaVita Clinical Research Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 ESRD 환자
- 정보에 입각한 동의(IC)를 제공할 수 있고 연구 참여에 관심이 있는 환자
- 3x 매주 혈액 투석 또는 혈액 투석 여과의 이전 치료로 3개월 이상 동안 혈액 투석에 안정적(조사자에 따름)
- 가장 최근 두 번의 연속 채혈에서 10~12g/dl 사이의 안정적인 헤모글로빈
- 지난 1개월 동안 용량 변경이 없는 안정적인 항응고제 및 ESA 요법
- 지난 달에 실시한 세션에 따라 최소 300 mL/min의 혈류 속도를 제공할 수 있는 적절한 AVF 또는 이식편을 가진 환자
제외 기준:
- 회복 가능성이 있는 급성 신부전 환자.
- 향후 2개월 이내에 생체 신장 이식이 예정되어 있거나 향후 2개월 이내에 PD로 변경을 계획하거나 단일 바늘 투석 요법이 필요한 환자.
- 임산부와 수유부.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 총 항체 양성, HIV 및 매독에 대한 양성 혈청 검사 이력이 있는 환자.
- 알려진 혈역학적 불안정성, 빈혈(Hgb < 90g/L) 및/또는 심각한 출혈이 있는 환자는 응고 장애에 이차적인 위험이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 환자.
- 과거 또는 향후 6개월 이내에 항암 치료가 필요한 고형암 병력이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 혈액 종양 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓은 환자.
- 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 현재 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여했던 적이 있는 환자.
- 폴리아릴에테르설폰(PAES) 또는 폴리설폰 막에 대한 알레르기 반응이 있거나 합성 막이 있는 투석기에 대한 내성이 약한 병력이 있는 환자.
- 연구자가 판단한 진행성 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 환자
- 연구자가 판단하는 연구 목적 또는 절차와 상충될 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Clearum HF 투석 대상자
연구에 등록하고 Clearum HF 혈액 투석기로 치료받은 모든 피험자
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혈액 투석기는 최소 350 ml/min의 Qb로 3.5-4.5시간 동안 주 3회 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용질(독소) 제거 성능 평가
기간: 투석 치료 종료
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이 연구의 주요 목적은 평균 요소 감소율(URR)이 65% 이상인 표준 고유속 혈액투석 조건에서 요소로 대표되는 작은 용질(독소) 제거 성능을 평가하는 것입니다.
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투석 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 8주, 주 3회
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연구 기간 동안 모든 유해 사례 평가
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8주, 주 3회
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B2M 감속비
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 8주차 주중 세션에서 샘플링 5회
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B2M 감속비 성능 평가
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1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 8주차 주중 세션에서 샘플링 5회
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지정된 시점 동안 B2M의 즉각적인 제거
기간: 7주차 주중 세션에서 샘플링 1회
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Clearum HS 투석기를 사용한 2주의 주중 세션에서 15-30분 및 120-150분에 Clearum HS 투석기에 대한 B2M의 즉각적인 제거를 평가합니다.
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7주차 주중 세션에서 샘플링 1회
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혈액투석시 알부민 감소율
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 8주차 주중 세션에서 샘플링 5회
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Clearum 투석기로 혈액 투석 중 알부민 감소율 및 6주간의 알부민 농도 추이를 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 8주차 주중 세션에서 샘플링 5회
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Clearum 투석기로 치료받은 환자의 CRP 추적
기간: 6주 동안 키네틱
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6주 동안 염증 표지자 CRP의 경향을 관찰하십시오.
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6주 동안 키네틱
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Clearum 투석기로 치료받은 환자의 IL6 추적 관찰
기간: 6주 동안 키네틱
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6주 동안 염증 표지자 IL6의 경향을 관찰하십시오.
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6주 동안 키네틱
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TAT(트롬빈-안티트롬빈) 복합체 평가
기간: 투석 치료 종료
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샘플링이 발생하는 세션에 대한 투석 세션이 끝날 때 혈액 복원 후 투석기에서 트롬빈-항-트롬빈(TAT)에 의해 평가된 응고 매개변수를 평가합니다.
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투석 치료 종료
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시각적 척도를 통한 린스백 품질(필터 및 회로)
기간: 투석 치료 종료
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세션이 끝날 때 다시 헹군 후 투석기에 남아 있는 잔류 혈액에 대해 나쁨에서 매우 좋음(1-5) 범위의 정성적 사진 시각적 점수로 평가합니다.
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투석 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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Clearum HF 혈액 투석기에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences Corporation모병
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음
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The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
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Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta Clinical...완전한