Hemodializador Clearum High Flux utilizado en hemodiálisis para sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Hemodializador Clearum High Flux: estudio clínico de seguridad y rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará el rendimiento con los valores típicos obtenidos con dializadores disponibles comercialmente utilizados para hemodiálisis de alto flujo y comparará el dializador Clearum HS con los valores de referencia de un dializador FX80 de control.
La duración de la prueba es de 2 semanas para el dializador de control FX80 + 6 semanas con el dializador Clearum HS utilizado para hemodiálisis de alto flujo 3 veces por semana.
El muestreo, informado en la Tabla 1 a continuación, se realizará en sesiones a mitad de semana (muestreo antes y después de la sesión) y consiste en una extracción de sangre para la diálisis inicial con el dializador FX80 semanas 1 y 2, o el dializador Clearum HS en las semanas 3, 5 y 8 para toxinas urémicas: urea, creatinina, fosfato, microglobulina B2, albúmina, sodio, potasio, calcio, magnesio, plaquetas y leucocitos y plaquetas. Además, se tomará una muestra previa a la sesión para el parámetro de coagulación TAT, hematocrito y marcadores inflamatorios IL6 y proteína C reactiva al inicio para FX80 en las sesiones de mitad de semana durante las semanas 1 y 2 y durante las semanas 3, 5 y 8 para el dializador Clearum HS .
El muestreo de depuración B2M instantáneo se realizará en la semana 7 durante la fase del dializador Clearum HS y consiste en una muestra de sangre antes del dializador e inmediatamente después del dializador en dos momentos, 15-30 min y 120-150 min, respectivamente.
El resto de sangre se realizará comparando el dializador con un conjunto de 5 ilustraciones y otorgando una puntuación de 1 (peor) a 5 (mejor) que mejor correlacione el dializador con la ilustración, al final de la sesión de diálisis después de que se haya devuelto la sangre. a los pacientes (tanto FX80 como Clearum HS) en los días de muestreo.
Los pacientes serán tratados durante 2 semanas con un dializador estándar (FX80) y 6 semanas adicionales con el dializador Clearum HS (período experimental). Ambos hemodializadores se utilizarán 3 veces por semana. La duración prevista del estudio, incluida la inscripción, será de 3 meses.
La duración del estudio será de aproximadamente 3-4 meses. Cada paciente recibirá 6 sesiones de hemodiálisis con FX80 y 18 sesiones con hemodializador Clearum HS, y el tiempo de tratamiento será de entre 3,5 y 4,5 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Düsseldorf, Alemania, D-40201
- DaVita Clinical Research Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado (IC) e interesados en participar en el estudio
- Estable (según el investigador) en hemodiálisis durante más de 3 meses con tratamientos previos de hemodiálisis o hemodiafiltración 3 veces por semana
- Hemoglobina estable entre 10 y 12 g/dl en las dos extracciones de sangre consecutivas más recientes
- Régimen estable de anticoagulación y AEE sin modificaciones de dosis en el último mes
- Pacientes que tengan una FAV o injerto adecuado, capaz de proporcionar un flujo sanguíneo de al menos 300 ml/min según las sesiones realizadas en el último mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan insuficiencia renal aguda con posibilidad de recuperación.
- Pacientes que están preprogramados para un trasplante de riñón vivo dentro de los próximos dos meses, que planean un cambio a DP dentro de los próximos dos meses o que requieren terapia de diálisis con una sola aguja.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de serología positiva para antígeno de superficie de Hepatitis B, anticuerpo total de Hepatitis C positivo, VIH y sífilis.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida, anemia (Hgb < 90 g/L) y/o riesgo de sangrado severo secundario a trastornos de la coagulación.
- Pacientes con infección activa o en curso según el criterio del investigador.
- Pacientes con antecedentes de tumores sólidos que requieran tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses o en los próximos 6 meses o con una expectativa de vida inferior a 1 año o pacientes con antecedentes de una neoplasia hematológica.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA, o síndrome coronario agudo y/o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales graves.
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado previamente en otro ensayo clínico intervencionista en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que han tenido una respuesta alérgica a las membranas de poliariletersulfona (PAES) o polisulfona o tienen antecedentes de mala tolerancia a los dializadores con membranas sintéticas.
- Pacientes con enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar avanzada a juicio del investigador
- Pacientes con cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el propósito o los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de diálisis Clearum HF
Todos los sujetos inscritos en el estudio y tratados con el hemodializador Clearum HF
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el hemodializador se utilizará 3 veces por semana durante 3,5-4,5 horas con un Qb de al menos 350 ml/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la eliminación de solutos pequeños (toxinas)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de diálisis
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento de la eliminación de solutos pequeños (toxinas), representados por la urea, en condiciones estándar de hemodiálisis de alto flujo con un índice de reducción de urea (URR) medio del 65 % o más.
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Fin del tratamiento de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 sesiones por semana
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Evaluar todos los eventos adversos durante el período de estudio
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8 semanas, 3 sesiones por semana
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Relación de reducción B2M
Periodo de tiempo: 5 toma de muestras en la sesión de mitad de semana de la semana 1, 2, 3, 5 y 8
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Evaluar el desempeño del índice de reducción B2M
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5 toma de muestras en la sesión de mitad de semana de la semana 1, 2, 3, 5 y 8
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Autorización instantánea de B2M durante puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 1 muestreo en la sesión de mitad de semana de la semana 7
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Evalúe el aclaramiento instantáneo de B2M para el dializador Clearum HS a los 15-30 min y a los 120-150 min en la sesión de mitad de semana de la semana 2 con el dializador Clearum.
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1 muestreo en la sesión de mitad de semana de la semana 7
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Relación de reducción de la albúmina durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 5 toma de muestras en la sesión de mitad de semana de la semana 1, 2, 3, 5 y 8
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Evaluar la relación de reducción de albúmina durante la sesión de hemodiálisis con el dializador Clearum y cualquier tendencia en la concentración de albúmina durante un período de 6 semanas
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5 toma de muestras en la sesión de mitad de semana de la semana 1, 2, 3, 5 y 8
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Seguimiento de PCR para pacientes tratados con dializador Clearum
Periodo de tiempo: Cinética durante un período de 6 semanas
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Observe las tendencias en los marcadores inflamatorios PCR durante un período de 6 semanas
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Cinética durante un período de 6 semanas
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Seguimiento de IL6 para pacientes tratados con dializador Clearum
Periodo de tiempo: Cinética durante un período de 6 semanas
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Observe las tendencias en los marcadores inflamatorios IL6 durante un período de 6 semanas
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Cinética durante un período de 6 semanas
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Evaluación del complejo TAT (trombina-antitrombina)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de diálisis
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Evaluar los parámetros de coagulación evaluados por trombina-antitrombina (TAT) en el dializador después de la restitución de sangre al final de la sesión de diálisis para las sesiones en las que se produce el muestreo
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Fin del tratamiento de diálisis
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Calidad del aclarado (filtro y circuito) a través de una escala visual
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento de diálisis
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Evalúe con una puntuación visual fotográfica cualitativa que va de mala a muy buena (1-5) la sangre residual que queda en el dializador después del enjuague al final de la sesión
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Fin del tratamiento de diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SA0720191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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