Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clearum High Flux Hemodialyzer stosowany w hemodializach u osób ze schyłkową niewydolnością nerek

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mozarc Medical US LLC

Clearum High Flux Hemodialyzer: badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wydajności

Badanie to będzie prospektywnym, interwencyjnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem z udziałem 20 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. W badaniu porównane zostanie działanie dializatora Clearum HS z typowymi wartościami uzyskiwanymi za pomocą innych dostępnych na rynku dializatorów wysokoprzepływowych. Ponadto dializator Clearum HS zostanie porównany z dializatorem Fresenius FX80 w celu porównania linii podstawowej (kontrolnej). Będzie to badanie postrynkowe. Czas trwania badania to 2 tygodnie dla dializatora kontrolnego FX80 + 6 tygodni dla dializatora Clearum HS używanego do 3x tygodniowej hemodializy wysokoprzepływowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie wydajność z typowymi wartościami uzyskiwanymi za pomocą dostępnych na rynku dializatorów używanych do hemodializy wysokoprzepływowej oraz porównanie dializatora Clearum HS z wartościami wyjściowymi kontrolnego dializatora FX80.

Czas trwania badania to 2 tygodnie dla dializatora kontrolnego FX80 + 6 tygodni dla dializatora Clearum HS używanego do 3x tygodniowej hemodializy wysokoprzepływowej.

Pobieranie próbek, o którym mowa w Tabeli 1 poniżej, zostanie przeprowadzone podczas sesji w połowie tygodnia (próbki przed i po sesji) i obejmuje pobranie krwi do podstawowej dializy za pomocą FX80 w 1. i 2. tygodniu lub dializatorem Clearum HS w 3., 5. tygodniu i 8 dla toksyn mocznicowych: mocznik, kreatynina, fosforan, B2-mikroglobulina, albumina, sód, potas, wapń, magnez, płytki krwi i leukocyty oraz płytki krwi. Ponadto przed sesją zostanie pobrana próbka dla parametru krzepnięcia TAT, hematokrytu i markerów zapalnych IL6 i białka reaktywnego C na początku badania dla FX80 podczas sesji w połowie tygodnia w 1 i 2 tygodniu oraz w 3, 5 i 8 tygodniu dla dializatora Clearum HS .

Próbkowanie natychmiastowego klirensu B2M zostanie wykonane w 7. tygodniu podczas fazy dializatora Clearum HS i obejmuje próbkę krwi przed dializatorem i bezpośrednio po dializatorze w dwóch punktach czasowych, odpowiednio 15-30 min i 120-150 min.

Odpoczynek krwi zostanie wykonany poprzez porównanie dializatora z zestawem 5 ilustracji i przyznanie wyniku od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy), który najlepiej koreluje dializator z ilustracją, na koniec sesji dializy po oddaniu krwi pacjentom (zarówno FX80, jak i Clearum HS) w dniach pobierania próbek.

Pacjenci będą leczeni przez 2 tygodnie standardowym dializatorem (FX80) i dodatkowe 6 tygodni dializatorem Clearum HS (okres eksperymentalny). Oba hemodializatory będą używane 3 razy w tygodniu. Przewidywany czas trwania badania, w tym zapisów, wyniesie 3 miesiące.

Studia potrwają około 3-4 miesięcy. Każdy pacjent otrzyma 6 sesji hemodializy z FX80 i 18 sesji z hemodializatorem Clearum HS, a czas leczenia wyniesie od 3,5 do 4,5 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESRD Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody (IC) i zainteresowani udziałem w badaniu
  • Stabilny (według badacza) podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące z wcześniejszymi zabiegami hemodializy lub hemodiafiltracji 3 razy w tygodniu
  • Stabilna hemoglobina między 10 a 12 g/dl w dwóch ostatnich kolejnych pobraniach krwi
  • Stabilny schemat antykoagulacji i ESA bez modyfikacji dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z odpowiednim AVF lub przeszczepem, zdolnym do zapewnienia szybkości przepływu krwi co najmniej 300 ml/min zgodnie z sesjami przeprowadzonymi w poprzednim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z szansą na wyzdrowienie.
  • Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep żywej nerki w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, którzy planują zmianę na PD w ciągu najbliższych dwóch miesięcy lub którzy wymagają dializy jednoigłowej.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami testów serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnimi przeciwciałami całkowitymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV i kiłą.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną, niedokrwistością (Hgb < 90 g/l) i/lub ciężkimi krwawieniami wtórnymi do zaburzeń krzepnięcia.
  • Pacjenci z aktywną lub trwającą infekcją według oceny badacza.
  • Pacjenci z guzami litymi w wywiadzie wymagającymi leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich lub najbliższych 6 miesięcy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca IV klasy NYHA lub ostry zespół wieńcowy i/lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na membrany poliaryloeterosulfonowe (PAES) lub polisulfonowe, lub słaba tolerancja na dializatory z membranami syntetycznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, serca lub płuc w ocenie badacza
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą być sprzeczne z celem lub procedurami badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci dializowani Clearum HF
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania i leczeni hemodializatorem Clearum HF
Urządzenie: Clearum HF Hemodialyzer
hemodializator będzie używany 3x w tygodniu przez 3,5-4,5 godziny z Qb co najmniej 350 ml/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność usuwania małych substancji rozpuszczonych (toksyn).
Ramy czasowe: Koniec dializy
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności usuwania małych substancji rozpuszczonych (toksyn), reprezentowanych przez mocznik, w standardowych warunkach hemodializy o wysokim przepływie ze średnim współczynnikiem redukcji mocznika (URR) wynoszącym 65% lub więcej.
Koniec dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 sesje w tygodniu
Ocenić wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie badania
8 tygodni, 3 sesje w tygodniu
Współczynnik redukcji B2M
Ramy czasowe: 5 pobieranie próbek podczas sesji w połowie tygodnia w tygodniu 1, 2, 3, 5 i 8
Oceń wydajność współczynnika redukcji B2M
5 pobieranie próbek podczas sesji w połowie tygodnia w tygodniu 1, 2, 3, 5 i 8
Natychmiastowe usuwanie B2M w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 próbka podczas sesji w połowie tygodnia w 7. tygodniu
Ocenić chwilowy klirens B2M dla dializatora Clearum HS po 15-30 min i po 120-150 min podczas sesji w połowie tygodnia drugiego tygodnia z dializatorem Clearum.
1 próbka podczas sesji w połowie tygodnia w 7. tygodniu
Współczynnik redukcji albuminy podczas hemodializy
Ramy czasowe: 5 pobieranie próbek podczas sesji w połowie tygodnia w tygodniu 1, 2, 3, 5 i 8
Oceń stopień redukcji albuminy podczas sesji hemodializy dializatorem Clearum oraz wszelkie trendy w stężeniu albuminy w okresie 6 tygodni
5 pobieranie próbek podczas sesji w połowie tygodnia w tygodniu 1, 2, 3, 5 i 8
Obserwacja CRP u pacjentów leczonych dializatorem Clearum
Ramy czasowe: Kinetyczny w okresie 6 tygodni
Obserwuj trendy markerów stanu zapalnego CRP w okresie 6 tygodni
Kinetyczny w okresie 6 tygodni
Obserwacja IL6 u pacjentów leczonych dializatorem Clearum
Ramy czasowe: Kinetyczny w okresie 6 tygodni
Obserwuj trendy markerów stanu zapalnego IL6 w okresie 6 tygodni
Kinetyczny w okresie 6 tygodni
Ocena kompleksu TAT (trombina-antytrombina).
Ramy czasowe: Koniec dializy
Oceń parametry krzepnięcia oceniane za pomocą trombiny-antytrombiny (TAT) na dializatorze po restytucji krwi na koniec sesji dializy w przypadku sesji, w których pobiera się próbki
Koniec dializy
Jakość płukania zwrotnego (filtr i obieg) za pomocą wizualnej skali
Ramy czasowe: Koniec dializy
Oceń na podstawie jakościowej oceny wizualnej od słabej do bardzo dobrej (1-5) krwi pozostałej w dializatorze po przepłukaniu pod koniec sesji
Koniec dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA0720191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj