Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clearum High Flux -hemodialysaattori, jota käytetään hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG

Clearum High Flux -hemodialysaattori: Kliininen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus 20 hemodialyysihoitoa saavalle ESRD-potilaalle. Tutkimuksessa verrataan Clearum HS -dialysaattorin suorituskykyä tyypillisiin arvoihin, jotka on saatu muilla kaupallisesti saatavilla olevilla suurvirtausdialysaattoreilla. Lisäksi Clearum HS -dialysaattoria verrataan Fresenius FX80 -dialysaattoriin perustason (vertailu) vertailua varten. Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Kokeen kesto on 2 viikkoa FX80-kontrollidialysaattorilla + 6 viikkoa Clearum HS -dialysaattorilla, jota käytetään 3 x viikoittaiseen korkean virtauksen hemodialyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan suorituskykyä tyypillisiin arvoihin, jotka on saatu kaupallisesti saatavilla olevilla dialysaattoreilla, joita käytetään korkean virtauksen hemodialyysissä, ja verrataan Clearum HS -dialysaattoria kontrolli FX80 -dialysaattorin perusarvoihin.

Kokeen kesto on 2 viikkoa FX80-kontrollidialysaattorilla + 6 viikkoa Clearum HS -dialysaattorilla, jota käytetään 3 x viikoittaiseen korkean virtauksen hemodialyysiin.

Näytteenotto, joka on raportoitu alla olevassa taulukossa 1, tehdään keskellä viikkoa (näytteenotto ennen istuntoa ja sen jälkeen), ja se koostuu verinäytteestä perusdialyysia varten FX80 viikoilla 1 ja 2 tai Clearum HS -dialysaattorilla viikoilla 3, 5 ja 8 ureemisille toksiineille: urea, kreatiniini, fosfaatti, B2-mikroglobuliini, albumiini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, verihiutaleet ja leukosyytit sekä verihiutaleet. Lisäksi otetaan presssionäyte hyytymisparametrin TAT:n, hematokriittien ja tulehdusmarkkerien IL6 ja C-reaktiivisen proteiinin varalta lähtötasolla FX80:lle keskiviikon istunnoissa viikkojen 1 ja 2 aikana ja viikkojen 3, 5 ja 8 aikana Clearum HS -dialysaattorilla. .

Välitön B2M-puhdistumanäytteenotto tehdään viikolla 7 Clearum HS -dialysaattorivaiheen aikana, ja se koostuu verinäytteestä ennen dialysaattoria ja välittömästi dialysaattorin jälkeen kahdessa ajankohtana, 15-30 minuutin ja 120-150 minuutin kohdalla.

Veren lepo tehdään vertaamalla dialyysilaitetta 5 kuvan sarjaan ja antamalla pistemäärä 1 (huonoin) 5 (paras), joka parhaiten korreloi dialyysilaitteen kuvan kanssa, dialyysijakson lopussa, kun veri on palautettu. potilaille (sekä FX80 että Clearum HS) näytteenottopäivinä.

Potilaita hoidetaan 2 viikon ajan tavallisella dialysaattorilla (FX80) ja vielä 6 viikkoa Clearum HS -dialysaattorilla (koejakso). Molempia hemodialysaattoreita käytetään 3 kertaa viikossa. Opintojen arvioitu kesto, mukaan lukien ilmoittautuminen, on 3 kuukautta.

Opintojen kesto on noin 3-4 kuukautta. Jokainen potilas saa kuusi hemodialyysikertaa FX80:lla ja 18 kertaa Clearum HS -hemodialysaattorilla, ja hoitoaika on 3,5–4,5 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESRD 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen (IC) ja ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen
  • Stabiili (tutkijan mukaan) hemodialyysihoidossa yli 3 kuukauden ajan aiemman 3 x viikoittaisen hemodialyysin tai hemodiafiltraation aikana
  • Stabiili hemoglobiini välillä 10-12 g/dl kahdessa viimeisimmässä peräkkäisessä verinäytteessä
  • Stabiili antikoagulaatio- ja ESA-ohjelma ilman annosmuutoksia viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on riittävä AVF tai siirrännäinen, joka pystyy tarjoamaan vähintään 300 ml/min verenvirtauksen viimeisen kuukauden aikana tehtyjen istuntojen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, joilla on mahdollisuus toipua.
  • Potilaat, joille on etukäteen varattu elävä munuaisensiirto seuraavan kahden kuukauden aikana, jotka suunnittelevat muutosta PD:hen kahden seuraavan kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat yksineulasta dialyysihoitoa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on ollut positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenin, positiivisen hepatiitti C:n kokonaisvasta-aineen, HIV:n ja kupan varalta.
  • Potilailla, joilla on tunnettu hemodynaaminen epävakaus, anemia (Hgb < 90 g/l) ja/tai vakava verenvuoto, on sekundaarinen hyytymishäiriöiden riski.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai jatkuva infektio tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut kiinteitä kasvaimia, jotka vaativat syövän vastaista hoitoa viimeisen tai seuraavan 6 kuukauden aikana tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai potilaat, joilla on ollut hematologinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti ja/tai jotka ovat kärsineet sydäninfarkista kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat aiemmin osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste polyaryylieetterisulfoni- (PAES) tai polysulfonikalvoille tai joilla on ollut huono sieto synteettisillä kalvoilla varustettuja dialysaattoreita kohtaan.
  • Potilaat, joilla on edennyt maksa-, sydän- tai keuhkosairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen tarkoituksen tai tutkijan arvioimien menetelmien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Clearum HF -dialyysikohteet
Kaikki koehenkilöt, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja joita hoidettiin Clearum HF -hemodialysaattorilla
Laite: Clearum HF hemodialysaattori
hemodialysaattoria käytetään 3 x viikossa 3,5-4,5 tunnin ajan Qb:n ollessa vähintään 350 ml/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pienten liuenneiden aineiden (toksiinien) poiston tehokkuus
Aikaikkuna: Dialyysihoidon loppu
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida pienten liuenneiden aineiden (toksiinin) poiston suorituskykyä, jota edustaa urea, tavallisissa korkean virtauksen hemodialyysiolosuhteissa, joissa keskimääräinen urean vähennyssuhde (URR) on 65 % tai suurempi.
Dialyysihoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa
Arvioi kaikki haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
8 viikkoa, 3 kertaa viikossa
B2M vähennyssuhde
Aikaikkuna: 5 näytteenottoa viikon puolivälissä viikoilla 1, 2, 3, 5 ja 8
Arvioi B2M-vähennyssuhteen suorituskyky
5 näytteenottoa viikon puolivälissä viikoilla 1, 2, 3, 5 ja 8
B2M:n välitön puhdistuma määrättyjen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: 1 näytteenotto viikon 7 puolivälissä
Arvioi B2M:n hetkellinen puhdistuma Clearum HS -dialysaattorilla 15–30 minuutin kohdalla ja 120–150 minuutin kohdalla viikon 2 puolivälin istunnon aikana Clearum-dialysaattorilla.
1 näytteenotto viikon 7 puolivälissä
Albumiinin vähennyssuhde hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: 5 näytteenottoa viikon puolivälissä viikoilla 1, 2, 3, 5 ja 8
Arvioi albumiinin vähennyssuhde hemodialyysijakson aikana Clearum-dialysaattorilla ja albumiinipitoisuuden kehityssuuntaukset kuuden viikon aikana
5 näytteenottoa viikon puolivälissä viikoilla 1, 2, 3, 5 ja 8
CRP:n seuranta Clearum-dialysaattorilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Kineettinen 6 viikon ajan
Tarkkaile tulehdusmarkkerien CRP-trendejä 6 viikon aikana
Kineettinen 6 viikon ajan
IL6:n seuranta Clearum-dialysaattorilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Kineettinen 6 viikon ajan
Tarkkaile tulehdusmarkkerien IL6 suuntauksia 6 viikon aikana
Kineettinen 6 viikon ajan
TAT-kompleksin (trombiini-antitrombiini) arviointi
Aikaikkuna: Dialyysihoidon loppu
Arvioi hyytymisparametrit määritettynä trombiini-antitrombiinilla (TAT) dialyysilaitteella veren palauttamisen jälkeen dialyysijakson lopussa niiden istuntojen osalta, joissa näytteenotto tapahtuu
Dialyysihoidon loppu
Takaisinhuuhtelun laatu (suodatin ja piiri) visuaalisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Dialyysihoidon loppu
Arvioi laadullinen valokuvavisuaalinen pistemäärä, joka vaihtelee huonosta erittäin hyvään (1-5) dialysaattoriin jäännösveren osalta sen jälkeen, kun se on huuhdeltu takaisin istunnon lopussa.
Dialyysihoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA0720191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clearum HF hemodialysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa