Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVid-19: Probuzení a nosní kanyla s vysokým průtokem v respiračním DistrEss (COVAYDE)

21. března 2021 aktualizováno: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Randomizovaná kontrolovaná studie HFNC samotného vs. HFNC a Awake Self-Proning pro léčbu těžkého COVID-19

Polohování na břiše je zavedenou intervencí u pacientů s mechanicky ventilovaným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s prokázaným snížením mortality.

Předběžné údaje naznačují, že sklon k bdělosti u pacientů s COVID-19 léčených vysokoprůtokovou nazální oxygenací (HFNO) zlepšuje výměnu plynů a může být spojen se sníženou potřebou mechanické ventilace a sníženou mortalitou. Je zapotřebí další vyšetřování ve formální randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Kanada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID-19, buď potvrzený testem SARS-CoV-2, nebo klinicky suspektní, přičemž výsledky testu čekají na vyřízení;
  • Plicní infiltráty dokumentované na RTG hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku;
  • Významná respirační tíseň, která vyžaduje léčbu HFNO.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas;
  • Neschopný náchylnosti;
  • Indikace k okamžité endotracheální intubaci a mechanické ventilaci;
  • Kontraindikace polohování na břiše (těžká obezita, poranění břicha, těhotenství, nestabilní pánevní/páteřní léze, zvracení atd.);
  • Pohodlná péče nebo bezprostřední očekávání smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohování v bdělém stavu na břiše
Polohování pacientů na břiše na nazální kyslíkové terapii s vysokým průtokem
Postup: Polohování v bdělém stavu na břiše
Pacienti dostanou instrukce, aby zůstali v poloze na břiše co nejdéle a tak často, jak je to možné, až 16 hodin/24 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní polohování dekubitů pacientů na nazální vysokoprůtokové oxygenoterapii
Postup: Standardní péče
Pacienti nedostanou žádné speciální pokyny týkající se naklánění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického selhání, definovaná jako kombinovaný výsledek míry intubace nebo úmrtí
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci
Dny strávené na mechanické ventilaci
Časové okno: Do propuštění, do 24 týdnů po randomizaci
Do propuštění, do 24 týdnů po randomizaci
Dny strávené na JIP
Časové okno: Do propuštění, do 24 týdnů po randomizaci
Do propuštění, do 24 týdnů po randomizaci
Pobyt v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů po randomizaci
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v poloze na břiše
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Celkový čas strávený v poloze na břiše, jak jej zaznamenali ošetřovatelé nebo respirační terapeuti
Až 28 dní po randomizaci
Okysličení (poměr SpO2/FiO2)
Časové okno: Do odstavení HFNC nebo do 14 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
Denní vývoj okysličení
Do odstavení HFNC nebo do 14 dnů po randomizaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital de Verdun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit