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COVID-19 : Canule nasale à pronation éveillée et à haut débit en cas de détresse respiratoire (COVAYDE)

21 mars 2021 mis à jour par: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Essai contrôlé randomisé de HFNC seul contre HFNC et autopronation éveillée pour le traitement de la COVID-19 sévère

Le positionnement sur le ventre est une intervention établie chez les patients du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ventilés mécaniquement, avec des réductions démontrées de la mortalité.

Les données préliminaires suggèrent que le proning éveillé chez les patients atteints de COVID-19 traités par oxygénation nasale à haut débit (HFNO) améliore les échanges gazeux et pourrait être associé à un besoin réduit de ventilation mécanique et à une mortalité réduite. Une enquête plus approfondie dans un essai formel contrôlé randomisé est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19, soit confirmé par le test SARS-CoV-2, soit cliniquement suspecté, avec les résultats du test en attente ;
  • Infiltrats pulmonaires documentés sur une radiographie thoracique ou un scanner thoracique ;
  • Détresse respiratoire importante nécessitant un traitement par HFNO.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir ;
  • Incapable de s'incliner ;
  • Indication pour l'intubation endotrachéale immédiate et la ventilation mécanique ;
  • Contre-indication au décubitus ventral (obésité sévère, plaie abdominale, grossesse, lésions pelviennes/rachidiennes instables, vomissements…) ;
  • Soins de confort ou attente imminente de la mort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Position couchée éveillée
Positionnement sur le ventre des patients sous oxygénothérapie nasale à haut débit
Procédure: Position couchée éveillée
Les patients recevront des instructions pour rester en position couchée aussi longtemps et aussi souvent que possible, jusqu'à 16h/24h
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Positionnement standard en décubitus des patients sous oxygénothérapie nasale à haut débit
Procédure: Soins standards
Les patients ne recevront aucune instruction particulière concernant le proning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'échec thérapeutique, défini comme un résultat combiné du taux d'intubation ou de décès
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Jusqu'à 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intubation
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Jours passés sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation
Jours passés aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation
Séjour hospitalier (en jours)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation
De l'admission à la sortie, jusqu'à 24 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en position couchée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Temps total passé en position couchée, tel qu'enregistré par les infirmiers ou les inhalothérapeutes
Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Oxygénation (rapport SpO2/FiO2)
Délai: Jusqu'au sevrage HFNC, ou jusqu'à 14 jours après la randomisation, selon la première éventualité
Évolution quotidienne de l'oxygénation
Jusqu'au sevrage HFNC, ou jusqu'à 14 jours après la randomisation, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital de Verdun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (RÉEL)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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