Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: пронизация в бодрствующем состоянии и назальная канюля с высоким потоком при респираторном дистрессе (COVAYDE)

21 марта 2021 г. обновлено: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Рандомизированное контролируемое исследование HFNC в одиночку по сравнению с HFNC и самопробуждением для лечения тяжелого COVID-19

Положение лежа на животе является признанным вмешательством у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) на искусственной вентиляции легких, с продемонстрированным снижением смертности.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что пробуждение у пациентов с COVID-19, получающих высокопотоковую назальную оксигенацию (HFNO), улучшает газообмен и может быть связано с уменьшением потребности в искусственной вентиляции легких и снижением смертности. Необходимо дальнейшее исследование в рамках формального рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Канада, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Канада, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19, либо подтвержденный анализом SARS-CoV-2, либо клинически подозреваемый, результаты анализа ожидаются;
  • Инфильтраты в легких, подтвержденные рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией грудной клетки;
  • Значительный респираторный дистресс, требующий лечения HFNO.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие;
  • Невозможно наклониться;
  • Показания к немедленной эндотрахеальной интубации и ИВЛ;
  • Противопоказания к прон-позиции (сильное ожирение, ранение живота, беременность, нестабильные поражения таза/позвоночника, рвота и др.);
  • Утешительный уход или скорое ожидание смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробуждение в положении лежа
Положение пациентов на животе при назальной высокопоточной оксигенотерапии
Процедура: Пробуждение лежа на животе
Пациенты получат инструкции оставаться в положении лежа как можно дольше и как можно чаще, до 16 часов/24 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Стандартное лежачее положение пациентов при назальной высокопоточной оксигенотерапии
Процедура: Стандартный уход
Пациенты не получают никаких специальных указаний в отношении пронирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота терапевтической неудачи, определяемая как комбинированный результат частоты интубации или смерти
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
До 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
До 28 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
До 28 дней после рандомизации
Количество дней, проведенных на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До выписки, до 24 недель после рандомизации
До выписки, до 24 недель после рандомизации
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки, до 24 недель после рандомизации
До выписки, до 24 недель после рандомизации
Пребывание в больнице (в днях)
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 24 недель после рандомизации
От поступления до выписки, до 24 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в положении лежа
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Общее время, проведенное в положении лежа, по данным медицинских сестер или пульмонологов.
До 28 дней после рандомизации
Оксигенация (соотношение SpO2/FiO2)
Временное ограничение: До отмены HFNC или до 14 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Суточная эволюция оксигенации
До отмены HFNC или до 14 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital de Verdun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться