COVid-19: Awake proning og høyflytende nesekanyle i respiratorisk nød (COVAYDE)
21. mars 2021 oppdatert av: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun
Randomisert-kontrollert utprøving av HFNC alene vs HFNC og Awake Self-proning for behandling av alvorlig COVID-19
Benliggende posisjonering er en etablert intervensjon hos pasienter med mekanisk ventilert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), med påvist reduksjon i dødelighet.
Foreløpige data tyder på at våken proning hos pasienter med COVID-19 behandlet med high-flow nasal oksygenering (HFNO) forbedrer gassutvekslingen, og kan være assosiert med redusert behov for mekanisk ventilasjon og redusert dødelighet. Ytterligere etterforskning i en formell randomisert-kontrollert studie er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gaspé, Quebec, Canada, G4X 2W2
- Hôtel-Dieu de Gaspé
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19, enten bekreftet av SARS-CoV-2-analyse, eller klinisk mistenkt, med resultatene av analysen til behandling;
- Lungeinfiltrater dokumentert på røntgen av thorax eller CT-skanning av thorax;
- Betydelig pustebesvær som krever behandling med HFNO.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke;
- Ute av stand til å ligge;
- Indikasjon for umiddelbar endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon;
- Kontraindikasjon for liggende posisjonering (alvorlig overvekt, magesår, graviditet, ustabile bekken-/ryggradslesjoner, oppkast, etc.);
- Trøstepleie eller overhengende forventning om død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Våken utsatt posisjonering
Utsatt posisjonering av pasienter på nasal høystrøms oksygenbehandling
|
Pasienter vil få instruksjoner om å forbli i liggende stilling så lenge og så ofte som mulig, opptil 16 timer/24 timer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Standard decubitus posisjonering av pasienter på nasal høystrøms oksygenbehandling
|
Pasienter vil ikke motta noen spesielle instruksjoner med hensyn til proning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for terapeutisk svikt, definert som et kombinert utfall av rate av intubasjon eller død
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Dager brukt på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
Frem til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
Frem til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
|
Sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 24 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i liggende stilling
Tidsramme: Opptil 28 dager etter randomisering
|
Total tid brukt i liggende stilling, som registrert av sykepleiere eller respiratorterapeuter
|
Opptil 28 dager etter randomisering
|
|
Oksygenering (SpO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Inntil HFNC-avvenning, eller inntil 14 dager etter randomisering, avhengig av hva som er først
|
Daglig utvikling av oksygenering
|
Inntil HFNC-avvenning, eller inntil 14 dager etter randomisering, avhengig av hva som er først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Syndrom
- Lungesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .