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COVID-19: 呼吸困難における覚醒中のプロニングおよび高流量鼻カニューレ (COVAYDE)

2021年3月21日 更新者：Ivan Pavlov、Hôpital de Verdun

重度の COVID-19 の治療のための HFNC 単独 vs HFNC および覚醒セルフプロニングのランダム化比較試験

腹臥位は、人工呼吸器を装着した急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者に対する確立された介入であり、死亡率の低下が実証されています。

予備データは、高流量鼻酸素療法 (HFNO) で治療された COVID-19 患者の覚醒プロニングがガス交換を改善し、人工呼吸の必要性の減少と死亡率の減少に関連している可能性があることを示唆しています。 正式な無作為対照試験でのさらなる調査が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Gaspé、Quebec、カナダ、G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19、SARS-CoV-2 アッセイによって確認されたか、臨床的に疑われ、アッセイの結果は保留中。
  • 胸部X線または胸部CTスキャンで記録された肺浸潤;
  • HFNOによる治療を必要とする重大な呼吸困難。

除外基準:

  • 同意できない;
  • うつむくことができません。
  • 即時の気管内挿管および人工呼吸の適応;
  • 腹臥位の禁忌（重度の肥満、腹部の傷、妊娠、不安定な骨盤/脊椎病変、嘔吐など）;
  • 慰めのケアまたは差し迫った死への期待。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：覚醒中のポジショニング
鼻高流量酸素療法中の患者の腹臥位
手順：起きやすい姿勢
患者は、16時間/24時間まで、できるだけ長く、できるだけ頻繁に腹臥位を維持するように指示されます
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
鼻高流量酸素療法を受けている患者の標準的な臥位
手順：標準ケア
患者は、プロニングに関して特別な指示を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管率または死亡率の組み合わせ結果として定義される治療失敗率
時間枠：無作為化後最大28日
無作為化後最大28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
挿管率
時間枠：無作為化後最大28日
無作為化後最大28日
死亡
時間枠：無作為化後最大28日
無作為化後最大28日
人工呼吸器使用日数
時間枠：退院まで、無作為化後最大24週間
退院まで、無作為化後最大24週間
ICU滞在日数
時間枠：退院まで、無作為化後最大24週間
退院まで、無作為化後最大24週間
入院（日数）
時間枠：入院から退院まで、無作為化後最大24週間
入院から退院まで、無作為化後最大24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位の時間
時間枠：無作為化後最大28日
看護師または呼吸療法士によって記録された、腹臥位で費やされた合計時間
無作為化後最大28日
酸素化（SpO2/FiO2比）
時間枠：HFNC離乳まで、または無作為化後14日までのいずれか早い方
酸素化の日々の進化
HFNC離乳まで、または無作為化後14日までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital de Verdun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月21日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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