Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVid-19: Awake Proning en High-flow neuscanule bij ademhalingsproblemen (COVAYDE)

21 maart 2021 bijgewerkt door: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van HFNC alleen versus HFNC en wakkere zelfproning voor de behandeling van ernstige COVID-19

Buikligging is een gevestigde interventie bij mechanisch beademde acute respiratory distress syndrome (ARDS)-patiënten, met aantoonbare reducties in mortaliteit.

Voorlopige gegevens suggereren dat wakker liggen bij patiënten met COVID-19 die worden behandeld met high-flow nasale oxygenatie (HFNO) de gasuitwisseling verbetert, en mogelijk in verband wordt gebracht met een verminderde behoefte aan mechanische ventilatie en verminderde mortaliteit. Verder onderzoek in een formele gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19, hetzij bevestigd door SARS-CoV-2-assay, of klinisch vermoed, met de resultaten van de assay in behandeling;
  • Longinfiltraten gedocumenteerd op thoraxfoto of thorax-CT-scan;
  • Aanzienlijke ademnood die behandeling met HFNO vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen;
  • Niet in staat om te buigen;
  • Indicatie voor onmiddellijke endotracheale intubatie en mechanische beademing;
  • Contra-indicatie voor buikligging (ernstig zwaarlijvigheid, buikwond, zwangerschap, onstabiele bekken-/wervelkolomlaesies, braken, enz.);
  • Troostzorg of dreigende doodsverwachting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wakker buikligging
Gevoelige positionering van patiënten bij nasale high-flow zuurstoftherapie
Procedure: Wakkere buikligging
Patiënten krijgen instructies om zo lang en zo vaak mogelijk in buikligging te blijven, tot 16u/24u
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Standaard decubitushouding van patiënten op nasale high-flow zuurstoftherapie
Procedure: Standaard zorg
Patiënten krijgen geen speciale instructies met betrekking tot proning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage therapeutisch falen, gedefinieerd als een gecombineerd resultaat van intubatie of overlijden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie
Dagen besteed aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie
Tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie
Dagen doorgebracht op de IC
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie
Tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie
Ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie
Van opname tot ontslag, tot 24 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in buikligging
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Totale tijd doorgebracht in buikligging, zoals geregistreerd door verpleegkundige of ademhalingstherapeuten
Tot 28 dagen na randomisatie
Oxygenatie (SpO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: Tot HFNC-spening, of tot 14 dagen na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dagelijkse evolutie van oxygenatie
Tot HFNC-spening, of tot 14 dagen na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren