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COVid-19: Decúbito ventral e cânula nasal de alto fluxo em dificuldade respiratória (COVAYDE)

21 de março de 2021 atualizado por: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Ensaio controlado randomizado de CNAF isolado vs CNAF e autopronunciamento acordado para tratamento de COVID-19 grave

A posição prona é uma intervenção estabelecida em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ventilados mecanicamente, com reduções demonstradas na mortalidade.

Dados preliminares sugerem que a pronação acordada em pacientes com COVID-19 tratados com oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF) melhora as trocas gasosas e pode estar associada a uma necessidade reduzida de ventilação mecânica e mortalidade reduzida. É necessária uma investigação mais aprofundada em um estudo randomizado controlado formal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canadá, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19, confirmado pelo ensaio SARS-CoV-2 ou clinicamente suspeito, com resultados do ensaio pendentes;
  • Infiltrados pulmonares documentados em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax;
  • Desconforto respiratório significativo que requer tratamento com ONAF.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir;
  • Incapaz de inclinar;
  • Indicação para intubação endotraqueal imediata e ventilação mecânica;
  • Contra-indicação para posição prona (obesidade grave, ferida abdominal, gravidez, lesões pélvicas/espinhais instáveis, vômitos, etc.);
  • Cuidados de conforto ou expectativa iminente de morte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Posicionamento prono acordado
Posicionamento em decúbito ventral de pacientes em oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Procedimento: Posicionamento Prono Acordado
Os pacientes serão instruídos a permanecer em decúbito ventral o maior tempo e frequência possível, até 16h/24h
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Posicionamento em decúbito padrão de pacientes em oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Procedimento: Cuidado padrão
Os pacientes não receberão nenhuma instrução especial em relação à pronação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha terapêutica, definida como um resultado combinado de taxa de intubação ou morte
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Até 28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Até 28 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Até 28 dias após a randomização
Dias passados ​​em ventilação mecânica
Prazo: Até a alta, até 24 semanas após a randomização
Até a alta, até 24 semanas após a randomização
Dias passados ​​na UTI
Prazo: Até a alta, até 24 semanas após a randomização
Até a alta, até 24 semanas após a randomização
Internação hospitalar (em dias)
Prazo: Da admissão à alta, até 24 semanas após a randomização
Da admissão à alta, até 24 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em posição prona
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Tempo total gasto em posição prona, conforme registrado por enfermeiras ou terapeutas respiratórios
Até 28 dias após a randomização
Oxigenação (relação SpO2/FiO2)
Prazo: Até o desmame do CNAF ou até 14 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
Evolução diária da oxigenação
Até o desmame do CNAF ou até 14 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital de Verdun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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