Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVid-19: kaniula nosowa w pozycji czuwania i kaniula o wysokim przepływie w niesprawnościach oddechowych (COVAYDE)

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Randomizowana, kontrolowana próba HFNC Alone vs HFNC i Awake Self-proning w leczeniu ciężkiego COVID-19

Pozycjonowanie na brzuchu jest ustaloną interwencją u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z wykazanym zmniejszeniem śmiertelności.

Wstępne dane sugerują, że pozycja w pozycji czuwania u pacjentów z COVID-19 leczonych wysokoprzepływową oksygenacją przez nos (HFNO) poprawia wymianę gazową i może wiązać się ze zmniejszoną potrzebą wentylacji mechanicznej i zmniejszoną śmiertelnością. Potrzebne są dalsze badania w formalnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Kanada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19, potwierdzony testem SARS-CoV-2 lub podejrzewany klinicznie, z wynikami testu w toku;
  • Nacieki w płucach udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Znaczna niewydolność oddechowa wymagająca leczenia HFNO.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody;
  • Niezdolny do skłonności;
  • Wskazania do natychmiastowej intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej;
  • Przeciwwskazania do układania na brzuchu (poważna otyłość, rana brzucha, ciąża, niestabilne uszkodzenia miednicy/kręgosłupa, wymioty itp.);
  • Komfortowa opieka lub rychłe oczekiwanie na śmierć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pozycja na brzuchu
Pozycja na brzuchu pacjentów podczas tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie
Procedura: Pozycja na brzuchu
Pacjenci otrzymają instrukcje pozostawania w pozycji leżącej tak długo i tak często, jak to możliwe, do 16h/24h
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Standardowe ułożenie w pozycji leżącej pacjentów poddawanych tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie
Procedura: Opieka standardowa
Pacjenci nie otrzymają żadnych specjalnych instrukcji dotyczących układania na brzuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń terapeutycznych, zdefiniowana jako łączny wynik częstości intubacji lub zgonów
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Do 28 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Do 28 dni po randomizacji
Dni spędzone na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji
Do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji
Dni spędzone na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji
Do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji
Pobyt w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji
Od przyjęcia do wypisu, do 24 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Całkowity czas spędzony w pozycji leżącej, zarejestrowany przez pielęgniarki lub terapeutów oddechowych
Do 28 dni po randomizacji
Natlenienie (stosunek SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Do czasu odstawienia od matki HFNC lub do 14 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Codzienna ewolucja natlenienia
Do czasu odstawienia od matki HFNC lub do 14 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja na brzuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj