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COVid-19: Awake Proning und High-Flow-Nasenkanüle bei Atemnot (COVAYDE)

21. März 2021 aktualisiert von: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Randomisierte kontrollierte Studie mit HFNC allein vs. HFNC und Awake Self-proning zur Behandlung von schwerem COVID-19

Die Bauchlage ist eine etablierte Intervention bei mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit nachgewiesener Verringerung der Sterblichkeit.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Bauchlage bei Patienten mit COVID-19, die mit nasaler High-Flow-Oxygenierung (HFNO) behandelt werden, den Gasaustausch verbessert und mit einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung und einer geringeren Sterblichkeit verbunden sein könnte. Weitere Untersuchungen in einer formellen randomisierten kontrollierten Studie sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Kanada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19, entweder durch SARS-CoV-2-Assay bestätigt oder klinisch vermutet, wobei die Ergebnisse des Assays noch ausstehen;
  • Lungeninfiltrate, dokumentiert auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einem CT-Scan des Brustkorbs;
  • Erhebliche Atemnot, die eine Behandlung mit HFNO erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen;
  • Kann nicht anfällig sein;
  • Indikation zur sofortigen endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung;
  • Kontraindikation für Bauchlage (schweres Übergewicht, Bauchwunde, Schwangerschaft, instabile Becken-/Wirbelsäulenläsionen, Erbrechen usw.);
  • Trostversorgung oder drohende Todesangst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wache Bauchlage
Bauchlagerung von Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie
Verfahren: Wache Bauchlage
Die Patienten werden angewiesen, so lange und so oft wie möglich in Bauchlage zu bleiben, bis zu 16h/24h
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Standard-Dekubituslagerung von Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie
Verfahren: Standardpflege
Die Patienten erhalten keine besonderen Anweisungen in Bezug auf die Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des therapeutischen Versagens, definiert als kombiniertes Ergebnis aus Intubations- oder Todesrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen nach Randomisierung
Bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen nach Randomisierung
Auf der Intensivstation verbrachte Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen nach Randomisierung
Bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 24 Wochen nach Randomisierung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 24 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Bauchlage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzeit, die in Bauchlage verbracht wurde, wie von Pflege- oder Atemtherapeuten aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffversorgung (SpO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zur HFNC-Entwöhnung oder bis zu 14 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
Tägliche Entwicklung der Sauerstoffversorgung
Bis zur HFNC-Entwöhnung oder bis zu 14 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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