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COVid-19: cannula nasale da sveglio e ad alto flusso in difficoltà respiratorie (COVAYDE)

21 marzo 2021 aggiornato da: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Studio controllato randomizzato di HFNC da solo rispetto a HFNC e auto-pronazione da sveglio per il trattamento di COVID-19 grave

La posizione prona è un intervento consolidato nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ventilati meccanicamente, con dimostrata riduzione della mortalità.

Dati preliminari suggeriscono che il proning da sveglio nei pazienti con COVID-19 trattati con ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) migliora gli scambi gassosi e potrebbe essere associato a una ridotta necessità di ventilazione meccanica e a una ridotta mortalità. Sono necessarie ulteriori indagini in uno studio controllato randomizzato formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19, confermato dal test SARS-CoV-2 o sospettato clinicamente, con risultati del test in sospeso;
  • Infiltrati polmonari documentati alla radiografia del torace o alla TAC del torace;
  • Distress respiratorio significativo che richiede trattamento con HFNO.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire;
  • Incapace di prono;
  • Indicazione per intubazione endotracheale immediata e ventilazione meccanica;
  • Controindicazione alla posizione prona (obesità grave, ferita addominale, gravidanza, lesioni pelviche/spinali instabili, vomito, ecc.);
  • Cure di conforto o imminente aspettativa di morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizione prona da sveglio
Posizionamento prono dei pazienti in terapia nasale con ossigeno ad alto flusso
Procedura: Posizione prona da sveglio
I pazienti riceveranno istruzioni per rimanere in posizione prona il più a lungo e il più spesso possibile, fino a 16 ore su 24
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Posizionamento standard in decubito dei pazienti sottoposti a terapia nasale con ossigeno ad alto flusso
Procedura: Cura standard
I pazienti non riceveranno alcuna istruzione speciale per quanto riguarda la pronazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento terapeutico, definito come risultato combinato del tasso di intubazione o morte
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni trascorsi in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione
Degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione
Dall'ammissione alla dimissione, fino a 24 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in posizione prona
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo totale trascorso in posizione prona, registrato da infermieri o terapisti respiratori
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Ossigenazione (rapporto SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da HFNC o fino a 14 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale sia il primo
Evoluzione giornaliera dell'ossigenazione
Fino allo svezzamento da HFNC o fino a 14 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale sia il primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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