Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVid-19: Vågen udbøjet og højstrøms næsekanyle i respiratorisk nød (COVAYDE)

21. marts 2021 opdateret af: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Randomiseret-kontrolleret forsøg med HFNC alene vs HFNC og vågen selvtilbøjelighed til behandling af svær COVID-19

Liggende positionering er en etableret intervention hos patienter med mekanisk ventileret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), med påvist reduktion i dødelighed.

Foreløbige data tyder på, at vågen proning hos patienter med COVID-19 behandlet med high-flow nasal oxygenation (HFNO) forbedrer gasudvekslingen og kan være forbundet med et reduceret behov for mekanisk ventilation og reduceret dødelighed. Yderligere undersøgelse i et formelt randomiseret-kontrolleret forsøg er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canada, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19, enten bekræftet af SARS-CoV-2-assay, eller klinisk mistænkt, med resultater af analysen afventende;
  • Lungeinfiltrater dokumenteret på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax;
  • Betydelig åndedrætsbesvær, der kræver behandling med HFNO.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke;
  • Ude af stand til at bøje;
  • Indikation for øjeblikkelig endotracheal intubation og mekanisk ventilation;
  • Kontraindikation til liggende positionering (alvorlig fedme, mavesår, graviditet, ustabile bækken/rygmarvslæsioner, opkastning osv.);
  • Trøstpleje eller overhængende forventning om død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vågen tilbøjelig positionering
Tilbøjelig positionering af patienter på nasal high-flow iltbehandling
Procedure: Vågen tilbøjelig positionering
Patienterne vil modtage instruktion om at forblive i liggende stilling så længe og så ofte som muligt, op til 16 timer/24 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Standard decubitus positionering af patienter på nasal high-flow iltbehandling
Procedure: Standard pleje
Patienter vil ikke modtage særlige instruktioner med hensyn til proning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Terapeutic failure, defineret som et kombineret resultat af rate af intubation eller død
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Op til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Op til 28 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Op til 28 dage efter randomisering
Dage brugt på mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering
Indtil udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering
Dage brugt på intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering
Indtil udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering
Hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 24 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i liggende stilling
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Samlet tid brugt i liggende stilling, som registreret af sygeplejersker eller respiratorterapeuter
Op til 28 dage efter randomisering
Oxygenering (SpO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Indtil HFNC-fravænning eller op til 14 dage efter randomisering, alt efter hvad der er først
Daglig udvikling af iltning
Indtil HFNC-fravænning eller op til 14 dage efter randomisering, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner