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COVID-19: cánula nasal de alto flujo y pronación despierta en caso de dificultad respiratoria (COVAYDE)

21 de marzo de 2021 actualizado por: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

Ensayo controlado aleatorizado de HFNC solo frente a HFNC y Awake Self-proning para el tratamiento de COVID-19 grave

La posición prona es una intervención establecida en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ventilados mecánicamente, con reducciones demostradas en la mortalidad.

Los datos preliminares sugieren que la pronación despierto en pacientes con COVID-19 tratados con oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) mejora los intercambios de gases y podría estar asociado con una menor necesidad de ventilación mecánica y una menor mortalidad. Se necesita más investigación en un ensayo controlado aleatorio formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Gaspé, Quebec, Canadá, G4X 2W2
        • Hôtel-Dieu de Gaspé
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University Healthcare Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19, ya sea confirmado por ensayo SARS-CoV-2, o clínicamente sospechoso, con resultados del ensayo pendientes;
  • Infiltrados pulmonares documentados en radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax;
  • Dificultad respiratoria significativa que requiere tratamiento con HFNO.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento;
  • Incapaz de inclinarse;
  • Indicación de intubación endotraqueal inmediata y ventilación mecánica;
  • Contraindicación para el decúbito prono (obesidad severa, herida abdominal, embarazo, lesiones pélvicas/espinales inestables, vómitos, etc.);
  • Atención de confort o expectativa inminente de muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Posicionamiento propenso despierto
Posicionamiento prono de pacientes en oxigenoterapia nasal de alto flujo
Procedimiento: Posicionamiento propenso despierto
Los pacientes recibirán instrucciones para permanecer en posición prona tanto tiempo como sea posible, hasta 16h/24h
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Posicionamiento en decúbito estándar de pacientes con oxigenoterapia nasal de alto flujo
Procedimiento: Cuidado estándar
Los pacientes no recibirán instrucciones especiales con respecto a la pronación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso terapéutico, definida como un resultado combinado de tasa de intubación o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Hasta 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Hasta 28 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Hasta 28 días después de la aleatorización
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización
Hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización
Días de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización
Hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización
Estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en posición prono
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Tiempo total pasado en decúbito prono, registrado por enfermeros o terapeutas respiratorios
Hasta 28 días después de la aleatorización
Oxigenación (relación SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Hasta el destete de HFNC, o hasta 14 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Evolución diaria de la oxigenación
Hasta el destete de HFNC, o hasta 14 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital de Verdun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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