Bezpečnost bilaterální HTO: Jednostupňová vs. dvoustupňová: Randomizovaná kontrolovaná studie
19. května 2020 aktualizováno: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
V této studii byla z hlediska komplikací srovnávána bilaterální simultánní vysoká tibiální osteotomie (HTO) se stadiovou bilaterální HTO.
K podpoře osteotomické linie jsme nepoužili žádné štěpy a pacienti byli mobilizováni ihned s plnou zátěží 1. pooperační den.
A naše hypotéza je, že oboustranné simultánní aplikace jsou z hlediska komplikací bezpečné ve srovnání s těmi etapovými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena je nejčastější ortopedické chronické onemocnění a varózní abnormality kolena mohou často souviset.
Zátěž z mediálního tibiofemorálního kloubu se významně zvyšuje u poruchy varózního uspořádání a hraje důležitou roli ve strukturální progresi kolenní osteoartrózy.
Varózní malalignita a pacienti s mediálním tibiofemorálním onemocněním tvoří společnou podskupinu pacientů.
Pravděpodobnost progrese do těžkého onemocnění je u těchto pacientů 3 až 4krát vyšší ve srovnání s pacienty s neutrálním postavením kolena.
Dlouhodobé výsledky vysoké tibiální osteotomie jsou sice dobře zdokumentovány, ale údaje o bilaterální simultánní HTO jsou nedostatečné.
Obecně je u bilaterálních případů preferována etapová operace z důvodu obtížné rehabilitace, hojení linie osteotomie a komplikací souvisejících s operací.
Pokroky v pooperační rehabilitaci byly dosaženy díky zvýšené důvěře ve stabilitu díky zdokonalení technologie dlahy. Výhodou oboustranné simultánní HTO je jednorázové podání anestezie, celkové zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bilaterální genu varus gonartrózou operovaní velkoobjemovými kolenními chirurgy terciární nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální primární genu varus gonartróza
Kritéria vyloučení:
- Sekundární gonartróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simultánní
Jednostupňová oboustranná osteotomie kosti tibie
|
Jednostupňová simultánní oboustranná osteotomie kosti tibie
|
|
Inscenováno
Dvoustupňová oboustranná osteotomie kosti tibie
|
Dvoustupňová oboustranná osteotomie kosti tibie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra komplikací
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Změny stupně korekcí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45446446-020-5169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .