Veiligheid van bilaterale HTO: eentraps versus tweetraps: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
19 mei 2020 bijgewerkt door: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
In deze studie werd bilaterale gelijktijdige hoge tibiale osteotomie (HTO) vergeleken met gefaseerde bilaterale HTO in termen van complicaties.
We gebruikten geen transplantaten om de osteotomielijn te ondersteunen en de patiënten werden onmiddellijk gemobiliseerd met een volledige belasting op een postoperatieve dag 1.
En onze hypothese is dat bilaterale gelijktijdige toepassingen veilig zijn in vergelijking met de gefaseerde toepassingen in termen van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie is de meest voorkomende orthopedische chronische ziekte en varusknieafwijkingen kunnen vaak met elkaar verband houden.
De belasting van het mediale tibiofemorale gewricht neemt aanzienlijk toe bij een varusuitlijningsstoornis en speelt een belangrijke rol bij de structurele progressie van knieartrose.
Maligne varusuitlijning en patiënten met mediale tibiofemorale ziekte vormen een gemeenschappelijke subgroep van patiënten.
De kans op progressie naar ernstige ziekte is bij deze patiënten 3 tot 4 keer hoger dan bij patiënten met een neutrale kniepositie.
Hoewel de langetermijnresultaten van hoge tibiale osteotomie goed gedocumenteerd zijn, zijn er onvoldoende gegevens over bilaterale gelijktijdige HTO.
Over het algemeen heeft gefaseerde chirurgie de voorkeur in bilaterale gevallen vanwege de moeilijke revalidatie, genezing van de osteotomielijn en complicaties die verband houden met chirurgie.
Er is vooruitgang geboekt in de postoperatieve revalidatie dankzij het toegenomen vertrouwen in de stabiliteit als gevolg van verbeteringen in de technologie van platen. De voordelen van een bilaterale gelijktijdige HTO zijn eenmalige toediening van anesthesie, totale verkorting van de ziekenhuisopnameperiode en lagere kosten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bilaterale genu varus gonartrose geopereerd door de hoogvolume kniechirurgen van het tertiaire stapziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale primaire genua varus gonartrose
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire gonartrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelijktijdig
Bilaterale hoge tibiale osteotomie in één fase
|
Gelijktijdige bilaterale hoge tibiale osteotomie in één fase
|
|
Geënsceneerd
Tweetraps bilaterale hoge tibiale osteotomie
|
Tweetraps bilaterale hoge tibiale osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal complicaties
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in correctiegraad
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45446446-020-5169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .