Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved bilateral HTO: Ett-trinn vs. To-trinn: En randomisert kontrollert studie

19. mai 2020 oppdatert av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
I denne studien ble bilateral simultan høy tibial osteotomi (HTO) sammenlignet med iscenesatt bilateral HTO når det gjelder komplikasjoner. Vi brukte ingen transplantater for å støtte osteotomilinjen og pasientene ble mobilisert umiddelbart med full belastning på en postoperativ dag 1. Og vår hypotese er at bilaterale samtidige applikasjoner er trygge i forhold til de iscenesatte når det gjelder komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er den vanligste ortopedisk kroniske sykdommen, og varus-kneavvik kan ofte være relatert. Belastningen fra det mediale tibiofemorale leddet øker betydelig ved varus alignment disorder og det spiller en viktig rolle i den strukturelle progresjonen av kneartrose. Varus feilstilling og pasienter med medial tibiofemoral sykdom utgjør en vanlig pasientundergruppe. Sannsynligheten for å utvikle seg til alvorlig sykdom er 3 til 4 ganger høyere hos disse pasientene sammenlignet med de med en nøytral knejustering. Selv om de langsiktige resultatene av høy tibial osteotomi er godt dokumentert, er data om bilateral samtidig HTO utilstrekkelig. Generelt foretrekkes trinnvis kirurgi i bilaterale tilfeller på grunn av vanskelig rehabilitering, tilheling av osteotomilinjen og komplikasjoner knyttet til kirurgi. Fremskritt innen postkirurgisk rehabilitering har blitt gjort på grunn av økt tillit til stabilitet på grunn av forbedringer i plateteknologien. Fordelene med en bilateral simulatne HTO er enkel administrering av anestesi, total forkorting av sykehusinnleggelsesperioden og reduserte kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bilateral genu varus gonarthrosis operert av tertiærtrinns sykehus med høyvolums knekirurger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral primær genu varus gonarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær gonartrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtidig
Ett-trinns bilateral høy tibial osteotomi
Ett-trinns samtidig bilateral høy tibial osteotomi
Iscenesatt
To-trinns bilateral høy tibial osteotomi
To-trinns bilateral høy tibial osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Total komplikasjonsrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Endringer i korrigeringsgrad
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 45446446-020-5169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere