- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399304
Sikkerhet ved bilateral HTO: Ett-trinn vs. To-trinn: En randomisert kontrollert studie
19. mai 2020 oppdatert av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
I denne studien ble bilateral simultan høy tibial osteotomi (HTO) sammenlignet med iscenesatt bilateral HTO når det gjelder komplikasjoner.
Vi brukte ingen transplantater for å støtte osteotomilinjen og pasientene ble mobilisert umiddelbart med full belastning på en postoperativ dag 1.
Og vår hypotese er at bilaterale samtidige applikasjoner er trygge i forhold til de iscenesatte når det gjelder komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er den vanligste ortopedisk kroniske sykdommen, og varus-kneavvik kan ofte være relatert.
Belastningen fra det mediale tibiofemorale leddet øker betydelig ved varus alignment disorder og det spiller en viktig rolle i den strukturelle progresjonen av kneartrose.
Varus feilstilling og pasienter med medial tibiofemoral sykdom utgjør en vanlig pasientundergruppe.
Sannsynligheten for å utvikle seg til alvorlig sykdom er 3 til 4 ganger høyere hos disse pasientene sammenlignet med de med en nøytral knejustering.
Selv om de langsiktige resultatene av høy tibial osteotomi er godt dokumentert, er data om bilateral samtidig HTO utilstrekkelig.
Generelt foretrekkes trinnvis kirurgi i bilaterale tilfeller på grunn av vanskelig rehabilitering, tilheling av osteotomilinjen og komplikasjoner knyttet til kirurgi.
Fremskritt innen postkirurgisk rehabilitering har blitt gjort på grunn av økt tillit til stabilitet på grunn av forbedringer i plateteknologien. Fordelene med en bilateral simulatne HTO er enkel administrering av anestesi, total forkorting av sykehusinnleggelsesperioden og reduserte kostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bilateral genu varus gonarthrosis operert av tertiærtrinns sykehus med høyvolums knekirurger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral primær genu varus gonarthrose
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær gonartrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig
Ett-trinns bilateral høy tibial osteotomi
|
Ett-trinns samtidig bilateral høy tibial osteotomi
|
|
Iscenesatt
To-trinns bilateral høy tibial osteotomi
|
To-trinns bilateral høy tibial osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Total komplikasjonsrate
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i korrigeringsgrad
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45446446-020-5169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .