Безопасность двусторонней ВТО: одноэтапное и двухэтапное: рандомизированное контролируемое исследование
19 мая 2020 г. обновлено: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
В этом исследовании двусторонняя одномоментная высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) сравнивалась с этапной двусторонней ВТО с точки зрения осложнений.
Мы не использовали какие-либо трансплантаты для поддержки линии остеотомии, и пациенты были немедленно мобилизованы с полной нагрузкой в 1-й послеоперационный день.
И наша гипотеза состоит в том, что билатеральные одномоментные аппликации безопасны по сравнению с этапными с точки зрения осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава является наиболее распространенным ортопедическим хроническим заболеванием, и часто с ним могут быть связаны варусные аномалии коленного сустава.
Нагрузка от медиального большеберцово-бедренного сустава значительно возрастает при варусном нарушении соосности и играет важную роль в структурном прогрессировании остеоартроза коленного сустава.
Варусное смещение и пациенты с медиальным тибиофеморальным заболеванием составляют общую подгруппу пациентов.
Вероятность прогрессирования заболевания в тяжелую форму у этих пациентов в 3–4 раза выше, чем у пациентов с нейтральным положением коленного сустава.
Хотя отдаленные результаты высокой остеотомии большеберцовой кости хорошо документированы, данных о двусторонней одновременной ВТО недостаточно.
В целом, поэтапная хирургия предпочтительнее в двусторонних случаях из-за сложной реабилитации, заживления линии остеотомии и осложнений, связанных с операцией.
Успехи в послеоперационной реабилитации были достигнуты за счет повышения уверенности в стабильности за счет усовершенствования технологии пластин. Преимуществами двусторонней симулятивной ВТО являются однократное введение анестезии, общее сокращение периода госпитализации и снижение затрат.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с двусторонним гонартрозом genu varus, оперированные высококвалифицированными хирургами коленного сустава третичной ступенчатой больницы
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний первичный варусный гонартроз коленных суставов
Критерий исключения:
- Вторичный гонартроз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одновременный
Одноэтапная двусторонняя высокая остеотомия большеберцовой кости
|
Одноэтапная одномоментная двусторонняя высокая остеотомия большеберцовой кости
|
|
Постановка
Двухэтапная двусторонняя высокая остеотомия большеберцовой кости
|
Двухэтапная двусторонняя высокая остеотомия большеберцовой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Общая частота осложнений
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения степени коррекции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45446446-020-5169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .