- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399304
Sicherheit der bilateralen HTO: einstufig vs. zweistufig: Eine randomisierte kontrollierte Studie
19. Mai 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
In dieser Studie wurde die bilaterale simultane Osteotomie des oberen Schienbeins (HTO) mit der stufenweisen bilateralen HTO im Hinblick auf Komplikationen verglichen.
Wir verwendeten keine Transplantate zur Unterstützung der Osteotomielinie und die Patienten wurden am ersten postoperativen Tag sofort unter voller Belastung mobilisiert.
Und unsere Hypothese ist, dass bilaterale gleichzeitige Anwendungen im Vergleich zu den stufenweisen Anwendungen hinsichtlich der Komplikationen sicher sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose ist die häufigste orthopädische chronische Erkrankung und kann häufig mit Varus-Knieanomalien in Zusammenhang stehen.
Die Belastung durch das mediale Tibiofemoralgelenk nimmt bei einer Varusausrichtungsstörung deutlich zu und spielt eine wichtige Rolle bei der strukturellen Progression der Kniearthrose.
Varusfehlstellungen und Patienten mit medialer tibiofemoraler Erkrankung bilden eine häufige Patientenuntergruppe.
Die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer schweren Erkrankung kommt, ist bei diesen Patienten drei- bis viermal höher als bei Patienten mit neutraler Kniestellung.
Obwohl die Langzeitergebnisse der hohen Tibiaosteotomie gut dokumentiert sind, sind die Daten zur bilateralen gleichzeitigen HTO unzureichend.
Im Allgemeinen wird in bilateralen Fällen aufgrund der schwierigen Rehabilitation, der Heilung der Osteotomielinie und der mit der Operation verbundenen Komplikationen eine mehrstufige Operation bevorzugt.
Fortschritte in der postoperativen Rehabilitation wurden aufgrund des gestiegenen Vertrauens in die Stabilität aufgrund von Verbesserungen in der Plattentechnologie erzielt. Die Vorteile einer bilateralen simultanen HTO sind die einmalige Verabreichung einer Anästhesie, eine vollständige Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und geringere Kosten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit beidseitiger Genu-varus-Gonarthrose, die von hochvolumigen Kniechirurgen des Tertiärstufenkrankenhauses operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale primäre Genu-Varus-Gonarthrose
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Gonarthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gleichzeitig
Einzeitige bilaterale Osteotomie der oberen Tibia
|
Einzeitige simultane beidseitige Osteotomie des oberen Schienbeins
|
|
Inszeniert
Zweistufige bilaterale Osteotomie der oberen Tibia
|
Zweistufige bilaterale Osteotomie der oberen Tibia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtkomplikationsrate
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen im Korrekturgrad
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45446446-020-5169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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