Segurança da HTO Bilateral: Um Estágio vs. Dois Estágios: Um Estudo Randomizado Controlado
19 de maio de 2020 atualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Neste estudo, a osteotomia tibial alta (OTH) bilateral simultânea foi comparada com a OTH bilateral estagiada em termos de complicações.
Não usamos nenhum enxerto para apoiar a linha de osteotomia e os pacientes foram mobilizados imediatamente com carga total no primeiro dia de pós-operatório.
E nossa hipótese é que as aplicações simultâneas bilaterais são seguras em relação às estagiadas em termos de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é a doença crônica ortopédica mais comum, e as anormalidades do joelho em varo podem frequentemente estar relacionadas.
A carga da articulação tibiofemoral medial aumenta significativamente no distúrbio do alinhamento em varo e desempenha um papel importante na progressão estrutural da osteoartrite do joelho.
O desalinhamento em varo e os pacientes com doença tibiofemoral medial compreendem um subconjunto comum de pacientes.
A probabilidade de evoluir para doença grave é 3 a 4 vezes maior nesses pacientes em comparação com aqueles com alinhamento neutro do joelho.
Embora os resultados a longo prazo da osteotomia tibial alta estejam bem documentados, os dados sobre HTO bilateral simultânea são insuficientes.
Em geral, a cirurgia estagiada é preferida em casos bilaterais devido à difícil reabilitação, cicatrização da linha de osteotomia e complicações relacionadas à cirurgia.
Avanços na reabilitação pós-cirúrgica foram feitos devido ao aumento da confiança na estabilidade devido a melhorias na tecnologia das placas. As vantagens de um HTO bilateral simultâneo são administração única de anestesia, encurtamento total do período de internação e custos reduzidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com gonartrose genu varo bilateral operados por cirurgiões de joelho de alto volume do hospital terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Gonartrose genu varo primária bilateral
Critério de exclusão:
- Gonartrose secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Simultâneo
Osteotomia tibial alta bilateral em um estágio
|
Osteotomia tibial alta bilateral simultânea em um estágio
|
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Encenado
Osteotomia tibial alta bilateral em dois tempos
|
Osteotomia tibial alta bilateral em dois tempos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 2 anos
|
Taxa total de complicações
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica
Prazo: 2 anos
|
Mudanças no grau de correções
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45446446-020-5169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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