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Seguridad de la OTA bilateral: una etapa frente a dos etapas: un estudio controlado aleatorizado

19 de mayo de 2020 actualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
En este estudio, la osteotomía tibial alta (OTA) simultánea bilateral se comparó con la OTA bilateral por etapas en términos de complicaciones. No utilizamos ningún injerto para soportar la línea de osteotomía y los pacientes fueron movilizados inmediatamente con carga completa en el día 1 postoperatorio. Y nuestra hipótesis es que las aplicaciones simultáneas bilaterales son seguras frente a las escalonadas en cuanto a complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla es la enfermedad crónica ortopédica más común, y las anomalías de rodilla en varo a menudo pueden estar relacionadas. La carga de la articulación tibiofemoral medial aumenta significativamente en el trastorno de alineación en varo y juega un papel importante en la progresión estructural de la artrosis de rodilla. La desalineación en varo y los pacientes con enfermedad tibiofemoral medial comprenden un subgrupo común de pacientes. La probabilidad de progresar a enfermedad grave es de 3 a 4 veces mayor en estos pacientes en comparación con aquellos con una alineación de rodilla neutra. Aunque los resultados a largo plazo de la osteotomía tibial alta están bien documentados, los datos sobre la OTA simultánea bilateral son insuficientes. En general, se prefiere la cirugía por etapas en casos bilaterales debido a la difícil rehabilitación, cicatrización de la línea de osteotomía y complicaciones relacionadas con la cirugía. Los avances en la rehabilitación posquirúrgica se han producido debido al aumento de la confianza en la estabilidad debido a las mejoras en la tecnología de las placas. Las ventajas de una HTO simultánea bilateral son la administración única de anestesia, el acortamiento total del período de hospitalización y la reducción de costos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34000
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con gonartrosis genu varo bilateral operados por cirujanos de rodilla de alto volumen del hospital de tercer nivel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gonartrosis genu varo primaria bilateral

Criterio de exclusión:

  • gonartrosis secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simultáneo
Osteotomía tibial alta bilateral en una etapa
Osteotomía tibial alta bilateral simultánea en una etapa
Escenificado
Osteotomía tibial alta bilateral en dos tiempos
Osteotomía tibial alta bilateral en dos tiempos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa total de complicaciones
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el grado de corrección
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 45446446-020-5169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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