- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399304
Seguridad de la OTA bilateral: una etapa frente a dos etapas: un estudio controlado aleatorizado
19 de mayo de 2020 actualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
En este estudio, la osteotomía tibial alta (OTA) simultánea bilateral se comparó con la OTA bilateral por etapas en términos de complicaciones.
No utilizamos ningún injerto para soportar la línea de osteotomía y los pacientes fueron movilizados inmediatamente con carga completa en el día 1 postoperatorio.
Y nuestra hipótesis es que las aplicaciones simultáneas bilaterales son seguras frente a las escalonadas en cuanto a complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es la enfermedad crónica ortopédica más común, y las anomalías de rodilla en varo a menudo pueden estar relacionadas.
La carga de la articulación tibiofemoral medial aumenta significativamente en el trastorno de alineación en varo y juega un papel importante en la progresión estructural de la artrosis de rodilla.
La desalineación en varo y los pacientes con enfermedad tibiofemoral medial comprenden un subgrupo común de pacientes.
La probabilidad de progresar a enfermedad grave es de 3 a 4 veces mayor en estos pacientes en comparación con aquellos con una alineación de rodilla neutra.
Aunque los resultados a largo plazo de la osteotomía tibial alta están bien documentados, los datos sobre la OTA simultánea bilateral son insuficientes.
En general, se prefiere la cirugía por etapas en casos bilaterales debido a la difícil rehabilitación, cicatrización de la línea de osteotomía y complicaciones relacionadas con la cirugía.
Los avances en la rehabilitación posquirúrgica se han producido debido al aumento de la confianza en la estabilidad debido a las mejoras en la tecnología de las placas. Las ventajas de una HTO simultánea bilateral son la administración única de anestesia, el acortamiento total del período de hospitalización y la reducción de costos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con gonartrosis genu varo bilateral operados por cirujanos de rodilla de alto volumen del hospital de tercer nivel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gonartrosis genu varo primaria bilateral
Criterio de exclusión:
- gonartrosis secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Simultáneo
Osteotomía tibial alta bilateral en una etapa
|
Osteotomía tibial alta bilateral simultánea en una etapa
|
Escenificado
Osteotomía tibial alta bilateral en dos tiempos
|
Osteotomía tibial alta bilateral en dos tiempos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa total de complicaciones
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en el grado de corrección
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45446446-020-5169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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