- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399304
Sicurezza dell'HTO bilaterale: uno stadio contro due stadi: uno studio controllato randomizzato
19 maggio 2020 aggiornato da: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
In questo studio, l'osteotomia tibiale alta bilaterale simultanea (HTO) è stata confrontata con l'HTO bilaterale in scena in termini di complicanze.
Non abbiamo utilizzato innesti per sostenere la linea di osteotomia e i pazienti sono stati mobilizzati immediatamente a pieno carico il giorno 1 postoperatorio.
E la nostra ipotesi è che le applicazioni simultanee bilaterali siano sicure rispetto a quelle programmate in termini di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è la malattia cronica ortopedica più comune e le anomalie del ginocchio varo possono spesso essere correlate.
Il carico dell'articolazione tibiofemorale mediale aumenta significativamente nel disturbo dell'allineamento in varo e svolge un ruolo importante nella progressione strutturale dell'artrosi del ginocchio.
Il malallineamento in varo e i pazienti con malattia tibiofemorale mediale costituiscono un sottogruppo comune di pazienti.
La probabilità di progredire verso una malattia grave è da 3 a 4 volte superiore in questi pazienti rispetto a quelli con un allineamento neutro del ginocchio.
Sebbene i risultati a lungo termine dell'osteotomia tibiale alta siano ben documentati, i dati sull'HTO simultaneo bilaterale sono insufficienti.
In generale, la chirurgia a stadi è preferita nei casi bilaterali a causa della difficile riabilitazione, della guarigione della linea osteotomica e delle complicanze legate alla chirurgia.
Sono stati compiuti progressi nella riabilitazione post-chirurgica grazie alla maggiore fiducia nella stabilità dovuta ai miglioramenti nella tecnologia delle piastre. I vantaggi di un HTO simultaneo bilaterale sono la singola somministrazione dell'anestesia, la riduzione totale del periodo di ospedalizzazione e la riduzione dei costi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con gonartrosi bilaterale del ginocchio varo operati dai chirurghi del ginocchio ad alto volume dell'ospedale terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gonartrosi primaria bilaterale del ginocchio varo
Criteri di esclusione:
- Gonartrosi secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Simultaneo
Osteotomia tibiale alta bilaterale in una fase
|
Osteotomia tibiale alta bilaterale simultanea in una fase
|
|
Messo in scena
Osteotomia tibiale alta bilaterale in due tempi
|
Osteotomia tibiale alta bilaterale in due tempi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso totale di complicanze
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cambiamenti nel grado di correzioni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45446446-020-5169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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