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Sicurezza dell'HTO bilaterale: uno stadio contro due stadi: uno studio controllato randomizzato

19 maggio 2020 aggiornato da: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
In questo studio, l'osteotomia tibiale alta bilaterale simultanea (HTO) è stata confrontata con l'HTO bilaterale in scena in termini di complicanze. Non abbiamo utilizzato innesti per sostenere la linea di osteotomia e i pazienti sono stati mobilizzati immediatamente a pieno carico il giorno 1 postoperatorio. E la nostra ipotesi è che le applicazioni simultanee bilaterali siano sicure rispetto a quelle programmate in termini di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è la malattia cronica ortopedica più comune e le anomalie del ginocchio varo possono spesso essere correlate. Il carico dell'articolazione tibiofemorale mediale aumenta significativamente nel disturbo dell'allineamento in varo e svolge un ruolo importante nella progressione strutturale dell'artrosi del ginocchio. Il malallineamento in varo e i pazienti con malattia tibiofemorale mediale costituiscono un sottogruppo comune di pazienti. La probabilità di progredire verso una malattia grave è da 3 a 4 volte superiore in questi pazienti rispetto a quelli con un allineamento neutro del ginocchio. Sebbene i risultati a lungo termine dell'osteotomia tibiale alta siano ben documentati, i dati sull'HTO simultaneo bilaterale sono insufficienti. In generale, la chirurgia a stadi è preferita nei casi bilaterali a causa della difficile riabilitazione, della guarigione della linea osteotomica e delle complicanze legate alla chirurgia. Sono stati compiuti progressi nella riabilitazione post-chirurgica grazie alla maggiore fiducia nella stabilità dovuta ai miglioramenti nella tecnologia delle piastre. I vantaggi di un HTO simultaneo bilaterale sono la singola somministrazione dell'anestesia, la riduzione totale del periodo di ospedalizzazione e la riduzione dei costi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gonartrosi bilaterale del ginocchio varo operati dai chirurghi del ginocchio ad alto volume dell'ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gonartrosi primaria bilaterale del ginocchio varo

Criteri di esclusione:

  • Gonartrosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simultaneo
Osteotomia tibiale alta bilaterale in una fase
Osteotomia tibiale alta bilaterale simultanea in una fase
Messo in scena
Osteotomia tibiale alta bilaterale in due tempi
Osteotomia tibiale alta bilaterale in due tempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso totale di complicanze
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nel grado di correzioni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45446446-020-5169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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