- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399304
Innocuité de l'HTO bilatérale : une étape ou deux étapes : une étude contrôlée randomisée
19 mai 2020 mis à jour par: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Dans cette étude, l'ostéotomie tibiale haute simultanée bilatérale (HTO) a été comparée à l'HTO bilatérale étagée en termes de complications.
Nous n'avons utilisé aucun greffon pour soutenir la ligne d'ostéotomie et les patients ont été mobilisés immédiatement à pleine charge au jour 1 postopératoire.
Et notre hypothèse est que les applications simultanées bilatérales sont sûres par rapport aux applications étagées en termes de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou est la maladie chronique orthopédique la plus fréquente et des anomalies du genou en varus peuvent souvent être associées.
La charge de l'articulation tibio-fémorale médiale augmente significativement dans le trouble d'alignement en varus et joue un rôle important dans la progression structurelle de l'arthrose du genou.
Le mauvais alignement en varus et les patients atteints d'une maladie tibio-fémorale médiale constituent un sous-ensemble commun de patients.
La probabilité d'évoluer vers une maladie grave est 3 à 4 fois plus élevée chez ces patients par rapport à ceux ayant un alignement neutre du genou.
Bien que les résultats à long terme de l'ostéotomie tibiale haute soient bien documentés, les données sur les HTO bilatérales simultanées sont insuffisantes.
En général, la chirurgie étagée est préférée dans les cas bilatéraux en raison de la difficulté de la rééducation, de la cicatrisation de la ligne d'ostéotomie et des complications liées à la chirurgie.
Des progrès dans la rééducation post-chirurgicale ont été réalisés grâce à une confiance accrue dans la stabilité due aux améliorations de la technologie des plaques. Les avantages d'une HTO simultanée bilatérale sont l'administration unique de l'anesthésie, le raccourcissement total de la période d'hospitalisation et la réduction des coûts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de gonarthrose genu varus bilatérale opérés par les chirurgiens du genou à volume élevé de l'hôpital de palier tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Gonarthrose genu varus primaire bilatérale
Critère d'exclusion:
- Gonarthrose secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Simultané
Ostéotomie tibiale haute bilatérale en un temps
|
Ostéotomie tibiale haute bilatérale simultanée en un temps
|
|
Mise en scène
Ostéotomie tibiale haute bilatérale en deux temps
|
Ostéotomie tibiale haute bilatérale en deux temps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 2 ans
|
Taux global de complications
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan radiologique
Délai: 2 ans
|
Changements dans le degré de correction
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45446446-020-5169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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