- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399590
Porovnání počtu falešných aktivací mezi dvěma systémy CADe umělé inteligence: studie NOISE (NOISE)
14. září 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Jedna čtvrtina kolorektálních neoplazií je vynechána během screeningových kolonoskopií – ty se mohou vyvinout v kolorektální karcinom (CRC).
V posledních několika letech byly v endoskopickém prostředí zavedeny systémy hloubkového učení umělé inteligence, které umožňují počítačově podporovanou detekci/charakterizaci (CAD) polypů v reálném čase s vysokou přesností.
Proto bylo za tímto účelem navrženo několik CADe (detekce) a CADx (diagnostika, charakterizace).
Protože CAD systémy jsou založeny na hlubokém učení, kde se počítač přímo učí rozpoznávání polypů z kontrolovaných dat bez jakékoli lidské kontroly nad konečným algoritmem, jejich výsledek zahrnuje určitou nepředvídatelnost v klinickém prostředí, která musí být po aplikaci opatrně interpretována.
To znamená, že endoskopistovi mohou být předloženy snímky FP, které by nikdy nebyly vybrány jako podezřelé oblasti.
Tyto FP mohou bránit účinnosti CADe-kolonoskopie.
K rozlišení mezi skutečným FP a možným falešně negativním výsledkem může být zapotřebí další čas.
Nadbytek FP může snížit motivaci endoskopisty ke CADe, což vede k jeho nedostatečnému využití v klinické praxi.
Přestože indikace CADe musí být vždy interpretovány lékařem, může FP vést ke zbytečné polypektomii se souvisejícími nežádoucími účinky, pokud je používána bez příslušného školení.
Přesto existuje nedostatek informací o množství a kvalitě falešně pozitivních signálů poskytovaných systémy.
Z post-hoc analýzy Randomizované klinické studie, ve které jsme extrahovali a analyzovali videotéku CADe-kolonoskopie (GI Genius) provedené v naší instituci Humanitas Clinical and Research Hospital IRCCS, jsme se zaměřili na to, že falešné pozitivity CADe jsou způsobeny především artefakty ze stěny střev.
Navzdory vysoké frekvenci vedly FP z tohoto systému CADe k zanedbatelnému 1% zvýšení celkové doby stažení, protože většina z nich byla endoskopisty okamžitě vyřazena.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti plánovaní na diagnostickou kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout a dát informovaný souhlas
- Bostonské skóre přípravy střev > 6 (>2 každý segment)
Kritéria vyloučení:
- Bostonské skóre přípravy střev < 6 (< 2 každý segment)
- Pacienti, kteří měli chronická zánětlivá onemocnění střev (jako je chronická nebo ulcerózní kolitida)
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Pacient neochotný zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit příčinu falešně pozitivních (FP) signálů, jejich frekvenci a časovou míru na dvou různých CAD systémech: CADe (GI Genius, Medtronic) a CADe/CADx (CAD EYE, Fujifilm) a uvést srovnání mezi těmito dvěma
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .