- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399590
Jämföra antalet falska aktiveringar mellan två artificiell intelligens CADe-system: NOISE-studien (NOISE)
14 september 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
En fjärdedel av kolorektala neoplasier missas under screening av koloskopier - dessa kan utvecklas till kolorektal cancer (CRC).
Under de senaste åren har Artificiell Intelligens djupinlärningssystem introducerats i endoskopisk miljö för att möjliggöra datorstödd detektering/karakterisering (CAD) av polyper i realtid med hög noggrannhet.
Få CADe (detektion) och CADx (diagnos, karakterisering) har därför föreslagits med detta syfte.
Eftersom CAD-system är baserade på djupinlärning där datorn direkt lär sig polypigenkänning från övervakade data utan någon mänsklig kontroll på den slutliga algoritmen, innehåller deras resultat en viss oförutsägbarhet i den kliniska miljön som måste tolkas försiktigt efter tillämpningen.
Det innebär att endoskopisten kan få FP-bilder som han aldrig skulle ha valts ut i första hand som misstankeområden.
Dessa FP:er kan hämma effektiviteten av CADe-koloskopi.
Ytterligare tid kan krävas för att skilja mellan en faktisk FP och ett eventuellt falskt negativt resultat.
Ett överskott av FP:er kan minska motivationen hos endoskopisten för CADe, vilket leder till underanvändning i klinisk praxis.
Även om indikationerna på en CADe alltid måste tolkas av läkare, kan FP resultera i onödig polypektomi med relaterade biverkningar när den används utan lämplig utbildning.
Ändå finns det en brist på information om kvantitet och kvalitet på falska positiva signaler som tillhandahålls av systemen.
Från en post-hoc analys av en randomiserad klinisk prövning, där vi extraherade och analyserade ett videobibliotek av CADe-koloskopi (GI Genius) utfört i vår institution Humanitas Clinical and Research Hospital IRCCS, har vi siktat på att falska positiva resultat av CADe främst beror på artefakter från tarmväggen.
Trots en hög frekvens resulterade FP från detta CADe-system i en försumbar 1% ökning av den totala utsättningstiden eftersom de flesta av dem omedelbart kasserades av endoskopisterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter planerade för diagnostisk koloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge och ge informerat samtycke
- Boston Bowel Preparation Score > 6 (>2 varje segment)
Exklusions kriterier:
- Boston Bowel Preparation Score < 6 (<2 varje segment)
- Patienter som hade kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (som kronisk eller ulcerös kolit)
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Patient som inte vill delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera orsaken till False Positives (FPs) signaler, deras frekvens och tidshastighet, på två olika CAD-system: CADe (GI Genius, Medtronic) och CADe/CADx (CAD EYE, Fujifilm) och rapportera en jämförelse mellan de två
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
22 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten