- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399590
Comparando o número de falsas ativações entre dois sistemas CADe de inteligência artificial: o estudo NOISE (NOISE)
14 de setembro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Um quarto das neoplasias colorretais são perdidos durante colonoscopias de triagem - estas podem evoluir para câncer colorretal (CRC).
Nos últimos dois anos, os sistemas de aprendizado profundo de inteligência artificial foram introduzidos no cenário endoscópico para permitir a detecção/caracterização auxiliada por computador (CAD) em tempo real de pólipos com alta precisão.
Poucos CADe (detecção) e CADx (diagnóstico, caracterização) foram, portanto, propostos com esse propósito.
Como os sistemas CAD são baseados em aprendizado profundo, onde o computador aprende diretamente o reconhecimento de pólipos a partir de dados supervisionados sem qualquer controle humano no algoritmo final, seu resultado incorpora alguma imprevisibilidade no cenário clínico que deve ser interpretado com cautela após sua aplicação.
Isso significa que o endoscopista pode receber imagens de PF que ele nunca teria selecionado como áreas suspeitas.
Esses FPs podem prejudicar a eficiência da colonoscopia CADe.
Pode ser necessário tempo adicional para discriminar entre um FP real e um possível resultado falso negativo.
O excesso de PFs pode reduzir a motivação do endoscopista para o CADe, levando à sua subutilização na prática clínica.
Embora as indicações de um CADe devam ser sempre interpretadas pelo médico, o PF pode resultar em polipectomia desnecessária com eventos adversos relacionados quando usado sem treinamento adequado.
No entanto, há uma falta de informação entre quantidade e qualidade dos sinais de Falso Positivo fornecidos pelos sistemas.
A partir de uma análise post-hoc de um ensaio clínico randomizado, no qual extraímos e analisamos uma videoteca de CADe-colonoscopia (GI Genius) realizada em nossa instituição Humanitas Clinical and Research Hospital IRCCS, apontamos que os falsos positivos por CADe são principalmente devidos a artefatos da parede intestinal.
Apesar de uma alta frequência, os FPs deste sistema CADe resultaram em um aumento insignificante de 1% no tempo total de retirada, pois a maioria deles foi imediatamente descartada pelos endoscopistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos agendados para colonoscopia diagnóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capacidade de fornecer e dar consentimento informado
- Pontuação de Preparação Intestinal de Boston > 6 (>2 cada segmento)
Critério de exclusão:
- Pontuação de preparação intestinal de Boston < 6 (<2 cada segmento)
- Pacientes que tiveram doenças inflamatórias intestinais crônicas (como Chron ou Colite Ulcerativa)
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- Paciente não quis participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a causa dos sinais de falsos positivos (FPs), sua frequência e taxa de tempo, em dois sistemas CAD diferentes: CADe (GI Genius, Medtronic) e CADe/CADx (CAD EYE, Fujifilm) e relatar uma comparação entre os dois
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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