- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399590
Porównanie liczby fałszywych aktywacji między dwoma systemami CADe sztucznej inteligencji: badanie NOISE (NOISE)
14 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Jedna czwarta nowotworów jelita grubego jest pomijana podczas przesiewowych kolonoskopii - mogą one przekształcić się w raka jelita grubego (CRC).
W ciągu ostatnich kilku lat w warunkach endoskopowych wprowadzono systemy głębokiego uczenia sztucznej inteligencji, aby umożliwić wspomagane komputerowo wykrywanie/charakterystykę (CAD) polipów w czasie rzeczywistym z dużą dokładnością.
W związku z tym zaproponowano kilka CADe (wykrywanie) i CADx (diagnostyka, charakteryzacja).
Ponieważ systemy CAD opierają się na głębokim uczeniu się, w którym komputer bezpośrednio uczy się rozpoznawania polipów na podstawie nadzorowanych danych bez jakiejkolwiek kontroli człowieka nad ostatecznym algorytmem, ich wyniki zawierają pewną nieprzewidywalność w warunkach klinicznych, które należy ostrożnie interpretować po ich zastosowaniu.
Oznacza to, że endoskopista może otrzymać obrazy FP, których nigdy nie wybrałby jako obszarów podejrzanych.
Te FP mogą utrudniać skuteczność kolonoskopii CADe.
Może być wymagany dodatkowy czas na rozróżnienie między faktycznym FP a możliwym wynikiem fałszywie ujemnym.
Nadmiar FP może zmniejszyć motywację endoskopisty do CADe, prowadząc do jego niedostatecznego wykorzystania w praktyce klinicznej.
Chociaż wskazania do CADe zawsze muszą być interpretowane przez lekarza, FP może skutkować niepotrzebną polipektomią z towarzyszącymi zdarzeniami niepożądanymi, jeśli jest stosowana bez odpowiedniego przeszkolenia.
Brakuje jednak informacji o ilości i jakości sygnałów fałszywie dodatnich dostarczanych przez systemy.
Na podstawie analizy post-hoc randomizowanego badania klinicznego, w ramach której wyodrębniliśmy i przeanalizowaliśmy bibliotekę wideo kolonoskopii CADe (GI Genius) przeprowadzonej w naszej placówce Humanitas Clinical and Research Hospital IRCCS, ustaliliśmy, że fałszywe alarmy CADe wynikają przede wszystkim z artefakty ze ściany jelita.
Pomimo wysokiej częstotliwości FP z tego systemu CADe spowodowały znikomy 1% wzrost całkowitego czasu wycofania, ponieważ większość z nich została natychmiast odrzucona przez endoskopistów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii diagnostycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolność do zapewnienia i wyrażenia świadomej zgody
- Boston Bowel Preparation Score > 6 (>2 na każdy segment)
Kryteria wyłączenia:
- Ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie < 6 (<2 na każdy segment)
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (takimi jak przewlekłe lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Pacjent niechętny do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić przyczynę sygnałów fałszywie dodatnich (FPs), ich częstotliwość i współczynnik czasowy, w dwóch różnych systemach CAD: CADe (GI Genius, Medtronic) i CADe/CADx (CAD EYE, Fujifilm) oraz sporządzić porównanie między tymi dwoma systemami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad wewnętrzny
-
Northwell HealthZakończonyCałkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsRekrutacyjnyZaburzenia neurologiczneStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony