Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvuk u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (IVUS in ESRD)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Role intravaskulárního ultrazvuku u pacientů s terminálním renálním onemocněním na dialýze

Hemodialýza představuje životní linii pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou běžně udržováni na hemodialýze prostřednictvím katétrů. Dlouhodobé vystavení těmto katétrům nakonec poškodí stěny žil, což má za následek stenózu v místním místě. Tento stav se nazývá centrální venózní stenóza (CVS) a postihuje počet pacientů na hemodialýze ve Spojených státech a může ohrozit účinnost dialýzy. Současnou diagnostickou modalitou pro CVS je venografie, která má několik omezení. Tato studie navrhuje vyšetřit intravenózní ultrazvuk (IVUS) jako potenciálně lepší modalitu, která poskytne další informace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD (konečné stadium onemocnění ledvin) v BMC (Boston Medical Center)
  • Příjem hemodialýzy
  • Má poruchu přístupu na dialýzu
  • Absolvování diagnostického fistulogramu pro poruchu přístupu k dialýze

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS a venografická skupina
Účastníci této skupiny obdrží venografii/fistulogram, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a zpracování obrazu.
Diagnostický test: Venografie
Venografie bude provedena jako součást standardní péče o pacienta. Dialyzační přístup bude punktován před arteriovenózní anastomózou u AVF nebo AVG pomocí 4-F koaxiální přístupové sady (Micropunktura; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Kontrast bude injikován intravenózně pumpou s tlakem 200 psi a bolusem 2 m/s v celkovém objemu 5 ml během filmování žíly horní končetiny a 10 ml kontrastního bolusu o rychlosti 3 ml/s během filmování centrální žíly při zadržování dechu v nádechu v předozadní rovině.
Ostatní jména:
  • Fistulogram
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
IVUS se provede přes stejné pouzdro koaxiální přístupové sady pomocí digitálního katetru Eagle Eye Platinum RX 7F přes kompatibilní vodicí drát pod skiaskopickým vedením. Léze bude odhadnuta fluoroskopicky z markerového IVUS katetru v žíle a kraniální a kaudální okraje stenotické léze budou přímo vizualizovány během stahování IVUS katetru.
Jiný: Zpracování obrazu
Zpracování snímků provedou dva radiologové naslepo na snímcích bez osobního identifikátoru. Na proces dohlédne rozhodovací komise a v případě nesrovnalostí potvrdí svá zjištění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah stenózy
Časové okno: 18 měsíců
Závažnost žilní stenózy bude hodnocena pomocí výsledků venogramu a IVUS. Vypočítá se jako procentuální zmenšení průměru nebo plochy, vyjádřené jako poměr MLD nebo MLA k RVD nebo RVA.
18 měsíců
Délka lézí
Časové okno: 18 měsíců
Délka každé léze bude měřena mezi body s > 50% zmenšením průměru ve srovnání s referenčním průměrem žíly a referenční plochou žíly v prestenotickém žilním segmentu.
18 měsíců
Morfologie léze
Časové okno: 18 měsíců
Morfologie léze bude definována jako fibrotická a tuková na základě IVUS snímků.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit