透析中の末期腎疾患患者における血管内超音波検査 (IVUS in ESRD)
2024年4月26日 更新者：Boston Medical Center
透析中の末期腎疾患患者における血管内超音波の役割
血液透析は、末期腎疾患患者の生命線であり、通常、カテーテルによる血液透析が維持されています。
これらのカテーテルに長時間さらされると、最終的には静脈壁が損傷し、その結果、局所に狭窄が生じます。
この状態は中心静脈狭窄（CVS）と呼ばれ、米国で血液透析を受けている患者の数に影響を与え、透析の有効性を損なう可能性があります。
CVS の現在の診断手段は静脈造影ですが、これにはいくつかの制限があります。
この研究は、追加の情報を提供する潜在的に優れた治療法として静脈内超音波検査 (IVUS) を検討することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vipul Chitalia, MD PhD
- 電話番号：617 638 7330
- メール：vipul.chitalia@bmc.org
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Vipul Chitalia, MD PhD
- メール：vipul.chitalia@bmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMC (ボストン医療センター) の ESRD (末期腎疾患) 患者
- 血液透析を受けている
- 透析アクセスの機能不全がある
- 透析アクセス機能不全のための瘻孔造影検査を受ける
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVUSと静脈造影グループ
このグループの参加者は、静脈造影/瘻孔造影、血管内超音波検査 (IVUS)、および画像処理を受けます。
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静脈造影は患者の標準治療の一環として実施されます。
透析アクセスは、4-F 同軸アクセス セット (マイクロ穿刺、Cook, Inc、ブルーミントン、インディアナ州) を使用して、AVF または AVG の動静脈吻合の上流で穿刺されます。
造影剤は、吸気時に息を止めながら、上肢静脈撮影中は 200 psi のポンプと 2m/秒のボーラスで合計 5 ml、中心静脈撮影中は 3 ml/秒で 10 ml の造影剤ボーラスを静脈内注入します。前後面で。
他の名前：
IVUSは、X線透視下で互換性のあるガイドワイヤー上でEagle Eye Platinum RXデジタルカテーテル7Fを使用し、同軸アクセスセットの同じシースを通して実行されます。
病変は静脈内のマーカー IVUS カテーテルから X 線透視法で推定され、IVUS カテーテルの引き戻し中に狭窄病変の頭側および尾側の縁が直接視覚化されます。
画像処理は、個人識別情報のない画像に対して 2 人の放射線科医によって盲検法で実行されます。
裁定委員会はプロセスを監督し、矛盾がある場合にはその結果を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄の程度
時間枠：18ヶ月
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静脈狭窄の重症度は、静脈造影検査と IVUS の結果を使用して評価されます。
これは、直径または面積の減少率として計算され、MLD または MLA と RVD または RVA の比として表されます。
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18ヶ月
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病変の長さ
時間枠：18ヶ月
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各病変の長さは、狭窄前の静脈セグメントにおける参照静脈直径および参照静脈面積と比較して、直径が＞５０％縮小している点間で測定される。
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18ヶ月
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病変の形態
時間枠：18ヶ月
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病変の形態は、IVUS 画像に基づいて線維性および線維脂肪性として定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vipul Chitalia, MD PhD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37396
- 1R21DK119740-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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