Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse (IVUS in ESRD)

26. november 2025 oppdatert av: Boston Medical Center

Rollen til intravaskulær ultralyd hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på dialyse

Hemodialyse representerer en livslinje for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som vanligvis opprettholdes på hemodialyse gjennom katetre. Langvarig eksponering for disse katetrene skader til slutt veneveggene, noe som resulterer i stenose på det lokale stedet. Denne tilstanden kalles sentral venøs stenose (CVS) og påvirker antall pasienter på hemodialyse i USA og kan kompromittere dialyseeffektiviteten. Den nåværende diagnostiske modaliteten for CVS er venografi, som har flere begrensninger. Denne studien foreslår å undersøke intravenøs ultralyd (IVUS) som en potensielt overlegen modalitet, som vil gi ytterligere informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD (endestadium nyresykdom) pasienter ved BMC (Boston Medical Center)
  • Får hemodialyse
  • Har en dialysetilgangsfeil
  • Gjennomgår et diagnostisk fistulogram for dialysetilgangsfeil

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS og venografigruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta venografi/fistulogram, intravaskulær ultralyd (IVUS) og bildebehandling.
Diagnostisk test: Venografi
Venografien vil bli utført som en del av pasientens standardbehandling. Dialysetilgangen vil bli punktert oppstrøms for den arteriovenøse anastomosen i AVF eller AVG ved bruk av et 4-F koaksialt tilgangssett (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Kontrasten vil bli injisert intravenøst ​​med en pumpe med 200 psi og en bolus på 2m/sek for totalt 5 ml under venefilming i øvre ekstremiteter og 10 ml kontrastbolus med 3 ml/s under sentral venefilming mens du holder pusten i inspirasjon i anterioposterior plan.
Andre navn:
  • Fistelogram
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
IVUS vil bli utført gjennom den samme kappen til det koaksiale tilgangssettet ved bruk av et Eagle Eye Platinum RX digitalt kateter 7F over en kompatibel guidewire under fluoroskopisk veiledning. Lesjonen vil bli estimert fluoroskopisk fra markør IVUS kateteret i venen, og kraniale og kaudale marginer av stenotisk lesjon vil bli direkte visualisert under tilbaketrekking av IVUS kateteret.
Annen: Bildebehandling
Bildebehandling vil bli utført av to radiologer på en blind måte på bildene uten personlig identifikator. En bedømmelseskomité vil overvåke prosessen og bekrefte deres funn i tilfelle avvik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av stenose
Tidsramme: 18 måneder
Alvorlighetsgraden av venøs stenose vil bli vurdert ved hjelp av venogram og IVUS-resultater. Det vil bli beregnet som prosentvis diameter eller arealreduksjon, uttrykt som forholdet mellom MLD eller MLA og RVD eller RVA.
18 måneder
Lengde på lesjoner
Tidsramme: 18 måneder
Lengden på hver lesjon vil bli målt mellom punkter med >50 % diameterreduksjon sammenlignet med den refererte venediameteren og det refererte veneområdet ved det pre-stenotiske venesegmentet.
18 måneder
Morfologi av lesjon
Tidsramme: 18 måneder
Morfologien til lesjonen vil bli definert som fibrotisk og fibrofettaktig basert på IVUS-bilder.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere