Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (IVUS in ESRD)

26. november 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Rolle af intravaskulær ultralyd hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse

Hæmodialyse repræsenterer en livslinje af patienter med nyresygdom i slutstadiet, som normalt holdes på hæmodialyse gennem katetre. Langvarig eksponering for disse katetre beskadiger til sidst venevæggene, hvilket resulterer i stenose på det lokale sted. Denne tilstand kaldes central venøs stenose (CVS) og påvirker antallet af patienter i hæmodialyse i USA og kan kompromittere dialyseeffektiviteten. Den nuværende diagnostiske modalitet for CVS er venografi, som har flere begrænsninger. Denne undersøgelse foreslår at undersøge intravenøs ultralyd (IVUS) som en potentielt overlegen modalitet, som vil give yderligere information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD (end stage renal disease) patienter på BMC (Boston Medical Center)
  • Modtager hæmodialyse
  • Har en dialyseadgangsfejl
  • Gennemgår et diagnostisk fistel for dialyseadgangsfejlen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS og venografigruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage venografi/fistulogram, intravaskulær ultralyd (IVUS) og billedbehandling.
Diagnostisk test: Venografi
Venografien vil blive udført som en del af patientens standardbehandling. Dialyseadgangen vil blive punkteret opstrøms for den arteriovenøse anastomose i AVF eller AVG ved hjælp af et 4-F koaksialt adgangssæt (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). Kontrasten vil blive injiceret intravenøst ​​med en pumpe med 200 psi og en bolus på 2m/sek. i alt 5 ml under venefilm i øvre ekstremiteter og 10 ml kontrastbolus med 3 ml/s under central venefilm, mens vejret holdes i inspiration. i anterioposterior plan.
Andre navne:
  • Fistel
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
IVUS udføres gennem den samme kappe af det koaksiale adgangssæt ved hjælp af et Eagle Eye Platinum RX digitalt kateter 7F over en kompatibel guidewire under fluoroskopisk vejledning. Læsionen vil blive estimeret fluoroskopisk fra markør IVUS kateteret i venen, og de kraniale og kaudale marginer af stenotisk læsion vil blive direkte visualiseret under tilbagetrækning af IVUS kateteret.
Andet: Billedbehandling
Billedbehandling vil blive udført af to radiologer på en blind måde på billederne uden personlig identifikator. En bedømmelseskomité vil overvåge processen og bekræfte deres resultater i tilfælde af uoverensstemmelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af stenose
Tidsramme: 18 måneder
Sværhedsgraden af ​​venøs stenose vil blive vurderet ved hjælp af venogram og IVUS resultater. Det vil blive beregnet som den procentvise diameter eller arealreduktion, udtrykt som forholdet mellem MLD eller MLA og RVD eller RVA.
18 måneder
Længde af læsioner
Tidsramme: 18 måneder
Længden af ​​hver læsion vil blive målt mellem punkter med >50 % diameterreduktion sammenlignet med den refererede venediameter og det refererede veneområde ved det præstenotiske venesegment.
18 måneder
Morfologi af læsion
Tidsramme: 18 måneder
Morfologien af ​​læsionen vil blive defineret som fibrotisk og fibrofedt baseret på IVUS-billeder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner