Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе (IVUS in ESRD)

26 ноября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center

Роль внутрисосудистого ультразвука у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе

Гемодиализ представляет собой линию жизни пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые обычно поддерживаются на гемодиализе через катетеры. Длительное воздействие этих катетеров в конечном итоге повреждает стенки вен, что приводит к локальному стенозу. Это состояние называется центральным венозным стенозом (ЦВС) и влияет на количество пациентов, находящихся на гемодиализе в Соединенных Штатах, и может снизить эффективность диализа. В настоящее время диагностическим методом для CVS является венография, которая имеет несколько ограничений. В этом исследовании предлагается изучить внутривенное ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) как потенциально лучший метод, который предоставит дополнительную информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vipul Chitalia, MD PhD
  • Номер телефона: 617 638 7330
  • Электронная почта: vipul.chitalia@bmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в BMC (Бостонский медицинский центр)
  • Получение гемодиализа
  • Имеет нарушение доступа к диализу
  • Проведение диагностической фистулограммы на предмет неисправности диализного доступа

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВСУЗИ и венографии
Участники этой группы получат венографию/фистулограмму, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и обработку изображений.
Диагностический тест: Венография
Венография будет проводиться как часть стандарта лечения пациента. Доступ для диализа будет проколот вверх по течению от артериовенозного анастомоза в АВФ или АВГ с использованием набора коаксиального доступа 4-F (Микропунктура; Cook, Inc, Блумингтон, Индиана). Контраст будет вводиться внутривенно с помощью помпы с давлением 200 фунтов на кв. дюйм и болюсной скоростью 2 м/с, всего 5 мл при съемке вен верхних конечностей и 10 мл контрастного болюса со скоростью 3 мл/с при съемке центральной вены при задержке дыхания на вдохе. в переднезадней плоскости.
Другие имена:
  • Фистулограмма
Диагностический тест: Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
ВСУЗИ будет выполняться через тот же интродьюсер коаксиального доступа с использованием цифрового катетера Eagle Eye Platinum RX 7F по совместимому проводнику под рентгеноскопическим контролем. Поражение будет оцениваться рентгеноскопически по маркеру катетера ВСУЗИ в вене, а краниальный и каудальный края стенозирующего поражения будут визуализированы непосредственно во время отвода катетера ВСУЗИ.
Другой: Обработка изображений
Обработку изображений будут проводить два врача-рентгенолога вслепую на изображениях без личного идентификатора. Судебный комитет будет наблюдать за процессом и подтверждать свои выводы в случае несоответствия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень стеноза
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть венозного стеноза будет оцениваться по результатам венограммы и ВСУЗИ. Он будет рассчитываться как процент уменьшения диаметра или площади, выраженный как отношение MLD или MLA к RVD или RVA.
18 месяцев
Длина поражений
Временное ограничение: 18 месяцев
Длина каждого поражения будет измеряться между точками с уменьшением диаметра > 50 % по сравнению с эталонным диаметром вены и эталонной площадью вены в престенотическом венозном сегменте.
18 месяцев
Морфология поражения
Временное ограничение: 18 месяцев
Морфология поражения будет определена как фиброзная и фиброзно-жировая на основании изображений ВСУЗИ.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться