Intravaskulärer Ultraschall bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse (IVUS in ESRD)
26. April 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center
Rolle des intravaskulären Ultraschalls bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Dialyse
Die Hämodialyse stellt eine Lebensader für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz dar, die üblicherweise über Katheter einer Hämodialyse unterzogen werden.
Eine längere Exposition gegenüber diesen Kathetern schädigt schließlich die Venenwände, was zu einer Stenose an der lokalen Stelle führt.
Dieser Zustand wird Zentralvenenstenose (CVS) genannt und betrifft die Zahl der Hämodialysepatienten in den Vereinigten Staaten und kann die Wirksamkeit der Dialyse beeinträchtigen.
Die derzeitige Diagnosemethode für CVS ist die Venographie, die mehrere Einschränkungen aufweist.
Diese Studie schlägt vor, intravenösen Ultraschall (IVUS) als potenziell überlegene Modalität zu untersuchen, die zusätzliche Informationen liefern wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vipul Chitalia, MD PhD
- Telefonnummer: 617 638 7330
- E-Mail: vipul.chitalia@bmc.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
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Kontakt:
- Vipul Chitalia, MD PhD
- E-Mail: vipul.chitalia@bmc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) im BMC (Boston Medical Center)
- Hämodialyse erhalten
- Hat eine Störung des Dialysezugangs
- Durchführung eines diagnostischen Fistelogramms für die Fehlfunktion des Dialysezugangs
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IVUS- und Venographiegruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Venographie/Fistulogramm, intravaskulären Ultraschall (IVUS) und Bildverarbeitung.
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Die Venographie wird im Rahmen der Standardversorgung des Patienten durchgeführt.
Der Dialysezugang wird vor der arteriovenösen Anastomose bei AVF oder AVG unter Verwendung eines 4-F-Koaxialzugangssets (Mikropunktion; Cook, Inc, Bloomington, Indiana) punktiert.
Das Kontrastmittel wird intravenös durch eine Pumpe mit 200 psi und einem Bolus von 2 m/s injiziert, also insgesamt 5 ml während der Filmaufnahme der oberen Extremitätsvene und 10 ml Kontrastmittelbolus mit 3 ml/s während der Filmaufnahme der Zentralvene, während beim Einatmen der Atem angehalten wird in der anterioposterioren Ebene.
Andere Namen:
IVUS wird durch dieselbe Hülle des koaxialen Zugangssets unter Verwendung eines digitalen Eagle Eye Platinum RX-Katheters 7F über einem kompatiblen Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Die Läsion wird fluoroskopisch anhand des Marker-IVUS-Katheters in der Vene beurteilt und die kranialen und kaudalen Ränder der stenotischen Läsion werden beim Zurückziehen des IVUS-Katheters direkt sichtbar gemacht.
Die Bildverarbeitung wird von zwei Radiologen blind an den Bildern ohne persönliche Kennung durchgeführt.
Ein Entscheidungsausschuss überwacht den Prozess und bestätigt seine Ergebnisse im Falle einer Unstimmigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Stenose
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Schweregrad der Venenstenose wird anhand der Venogramm- und IVUS-Ergebnisse beurteilt.
Er wird als prozentuale Durchmesser- oder Flächenverringerung berechnet, ausgedrückt als Verhältnis von MLD oder MLA zu RVD oder RVA.
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18 Monate
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Länge der Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Länge jeder Läsion wird zwischen Punkten mit einer Durchmesserreduktion von >50 % im Vergleich zum Referenzvenendurchmesser und der Referenzvenenfläche am prästenotischen Venensegment gemessen.
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18 Monate
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Morphologie der Läsion
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Morphologie der Läsion wird anhand von IVUS-Bildern als fibrotisch und fibrofettig definiert.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37396
- 1R21DK119740-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Venographie
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