Ultrasonido intravascular en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis (IVUS in ESRD)
26 de abril de 2024 actualizado por: Boston Medical Center
Papel de la ecografía intravascular en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis
La hemodiálisis representa una línea de vida de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, que comúnmente se mantienen en hemodiálisis a través de catéteres.
La exposición prolongada a estos catéteres finalmente daña las paredes de las venas, lo que da como resultado una estenosis en el sitio local.
Esta condición se llama estenosis venosa central (CVS) y afecta a un número de pacientes en hemodiálisis en los Estados Unidos y puede comprometer la eficacia de la diálisis.
La modalidad de diagnóstico actual para CVS es la venografía, que tiene varias limitaciones.
Este estudio propone examinar la ecografía intravenosa (IVUS) como una modalidad potencialmente superior, que proporcionará información adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vipul Chitalia, MD PhD
- Número de teléfono: 617 638 7330
- Correo electrónico: vipul.chitalia@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Vipul Chitalia, MD PhD
- Correo electrónico: vipul.chitalia@bmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) en BMC (Boston Medical Center)
- Recibir hemodiálisis
- Tiene un mal funcionamiento del acceso de diálisis
- Someterse a un fistulograma diagnóstico por el mal funcionamiento del acceso de diálisis
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IVUS y venografía
Los participantes en este grupo recibirán venografía/fistulograma, ultrasonido intravascular (IVUS) y procesamiento de imágenes.
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La venografía se realizará como parte del estándar de atención del paciente.
El acceso de diálisis se perforará aguas arriba de la anastomosis arteriovenosa en AVF o AVG usando un equipo de acceso coaxial 4-F (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana).
El contraste se inyectará por vía intravenosa mediante una bomba con 200 psi y un bolo de 2 m/seg para un total de 5 ml durante la filmación de la vena de la extremidad superior y 10 ml de bolo de contraste a 3 ml/s durante la filmación de la vena central mientras se contiene la respiración en la inspiración. en plano anteroposterior.
Otros nombres:
La IVUS se realizará a través de la misma vaina del conjunto de acceso coaxial utilizando un catéter digital Eagle Eye Platinum RX 7F sobre una guía compatible bajo guía fluoroscópica.
La lesión se estimará fluoroscópicamente a partir del marcador del catéter IVUS en la vena y los márgenes craneales y caudales de la lesión estenótica se visualizarán directamente durante la retirada del catéter IVUS.
El procesamiento de imágenes será realizado por dos radiólogos de forma ciega sobre las imágenes sin identificador personal.
Un comité de adjudicación supervisará el proceso y confirmará sus hallazgos en caso de discrepancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la estenosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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La gravedad de la estenosis venosa se evaluará mediante venografía y resultados de IVUS.
Se calculará como el porcentaje de reducción del diámetro o del área, expresado como la relación entre el MLD o MLA y el RVD o RVA.
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18 meses
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Longitud de las lesiones
Periodo de tiempo: 18 meses
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La longitud de cada lesión se medirá entre puntos con una reducción del diámetro >50 % en comparación con el diámetro de la vena de referencia y el área de la vena de referencia en el segmento venoso preestenótico.
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18 meses
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Morfología de la lesión
Periodo de tiempo: 18 meses
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La morfología de la lesión se definirá como fibrótica y fibrograsa según las imágenes IVUS.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H-37396
- 1R21DK119740-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .