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Ultrassom Intravascular em Pacientes com Doença Renal Terminal em Diálise (IVUS in ESRD)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Boston Medical Center

Papel do Ultrassom Intravascular em Pacientes com Doença Renal Terminal em Diálise

A hemodiálise representa uma linha de vida de pacientes com doença renal terminal, que são comumente mantidos em hemodiálise por meio de cateteres. A exposição prolongada a esses cateteres acaba danificando as paredes das veias, o que resulta em estenose no local. Essa condição é chamada de estenose venosa central (ECV) e afeta grande número de pacientes em hemodiálise nos Estados Unidos e pode comprometer a eficácia da diálise. A modalidade diagnóstica atual para CVS é ​​a venografia, que tem várias limitações. Este estudo propõe examinar o ultrassom intravenoso (IVUS) como uma modalidade potencialmente superior, que fornecerá informações adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD (doença renal terminal) no BMC (Boston Medical Center)
  • Recebendo hemodiálise
  • Tem um mau funcionamento do acesso à diálise
  • Submetendo-se a uma fistulografia diagnóstica para o mau funcionamento do acesso de diálise

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IVUS e venografia
Os participantes deste grupo receberão venografia / fistulograma, ultra-som intravascular (IVUS) e processamento de imagem.
Teste de diagnostico: Venografia
A venografia será realizada como parte do padrão de atendimento do paciente. O acesso de diálise será puncionado a montante da anastomose arteriovenosa em AVF ou AVG usando um conjunto de acesso coaxial 4-F (Micropuncture; Cook, Inc, Bloomington, Indiana). O contraste será injetado por via intravenosa por uma bomba com 200 psi e um bolus de 2 m/s para um total de 5 ml durante a filmagem da veia da extremidade superior e 10 ml de bolus de contraste por 3 ml/s durante a filmagem da veia central enquanto prende a respiração na inspiração no plano ântero-posterior.
Outros nomes:
  • Fistulograma
Teste de diagnostico: Ultrassom intravascular (IVUS)
O IVUS será realizado através da mesma bainha do conjunto de acesso coaxial usando um cateter digital Eagle Eye Platinum RX 7F sobre um fio-guia compatível sob orientação fluoroscópica. A lesão será estimada fluoroscopicamente a partir do marcador do cateter IVUS na veia e as margens cranial e caudal da lesão estenótica serão visualizadas diretamente durante o recuo do cateter IVUS.
Outro: Processamento de imagem
O processamento das imagens será realizado por dois radiologistas de forma cega nas imagens desprovidas de identificação pessoal. Um comitê de adjudicação supervisionará o processo e confirmará suas conclusões em caso de discrepância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da estenose
Prazo: 18 meses
A gravidade da estenose venosa será avaliada usando resultados de venograma e IVUS. Será calculado como o percentual de diâmetro ou redução de área, expresso como a razão entre o MLD ou MLA para o RVD ou RVA.
18 meses
Comprimento das lesões
Prazo: 18 meses
O comprimento de cada lesão será medido entre os pontos com redução >50% do diâmetro em comparação com o diâmetro da veia referenciada e a área da veia referenciada no segmento venoso pré-estenótico.
18 meses
Morfologia da lesão
Prazo: 18 meses
A morfologia da lesão será definida como fibrótica e fibrogordurosa com base nas imagens do IVUS.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Chitalia, MD PhD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37396
  • 1R21DK119740-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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